MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MISOPROSTOL

Disponible desde:

EXELGYN

Código ATC:

G02AD06

Designación común internacional (DCI):

MISOPROSTOL

Dosis:

400 microgramos

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

MISOPROSTOL 400 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Misoprostol

Resumen del producto:

MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 1 comprimido (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 26/05/2014 No Comercializado - MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 16 comprimidos (Blister PVC/PCTFE/AL) Autorizado 26/05/2014 No Comercializado - MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 16 comprimidos (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 26/05/2014 No Comercializado - MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS ,1 comprimido (Blister PVC/PCTFE/AL) Autorizado 26/05/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-05-19

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
Misoprostol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es MisoOne y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar MisoOne
3.
Cómo tomar MisoOne
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MisoOne
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MISOONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos MisoOne contienen misoprostol, que es similar a una
sustancia química denominada
“prostaglandina” que el cuerpo produce de forma natural. El
misoprostol estimula las contracciones del
útero y ablanda el cuello uterino.
Para
la
interrupción
médica
del
embarazo:
MisoOne
se
usa
después
de
la
administración
de
otro
medicamento denominado mifepristona. Se lo debe tomar como máximo 49
días tras el primer día de su
último periodo menstrual.
Para la interrupción quirúrgica del embarazo: MisoOne se toma solo
antes de la interrupción quirúrgica del
embarazo durante el primer trimestre del embarazo (en las 12 semanas
posteriores al primer día de su
menstruación).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MISOONE
NO TOME MISOONE

si es alérgica al misoprostol, a otra prostaglandina o a cualquiera
de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),

si el embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una
ecografía,

si su médico sospecha que puede haber un embarazo ectópico (el
óv

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MisoOne 400 microgramos comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 microgramos de misoprostol.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 2 mg de
aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, redondos y planos de 11 mm de diámetro y grosor
de 4,5 mm, con una ranura en
cada lado y el doble código “M” grabado sobre un lado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
Para la interrupción del embarazo, la antiprogesterona mifepristona y
el análogo de la prostaglandina
misoprostol, solo pueden prescribirse y administrarse de acuerdo a las
disposiciones legales del país.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, en uso
secuencial con la mifepristona, hasta 49
días de amenorrea (ver sección 4.2).
Preparación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica
del embarazo durante el primer trimestre.
El Misoprostol está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología

Interrupción médica del embarazo intrauterino en desarrollo, en uso
secuencial con mifepristona,
hasta los 49 días de amenorrea:
El Misoprostol se administra como dosis oral única de 400 microgramos
36 a 48 horas después de la
administración de una dosis oral única de 600 mg de mifepristona. La
información sobre la posología de
mifepristona se encuentra en la ficha técnica de mifepristona.
Si la paciente vomita en los 30 minutos siguientes a la
administración del comprimido, la eficacia del
misoprostol puede verse disminuida: en este caso, se recomienda la
administración oral de un nuevo
comprimido de 400 microgramos de misoprostol.

Preparación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica
del embarazo durante el primer
trimestre: Misoprostol se toma en forma de una sola dosis oral de 400
microgramos e