Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
brimonidīna tartrāts
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Citi dermatoloģiski preparāti
Ādas slimības
Mirvaso ir indicēts rosacea sejas erythema simptomātiskai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Revision: 13
Autorizēts
2014-02-20
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MIRVASO 3 MG/G GELS brimonidine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mirvaso lietošanas 3. Kā lietot Mirvaso 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mirvaso 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MIRVASO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Mirvaso satur aktīvo vielu brimonidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko parasti sauc par „alfa agonistiem”. To uzklāj uz sejas ādas, lai ārstētu rozācijas izraisīto apsārtumu pieaugušiem pacientiem. Sejas apsārtumu rozācijas gadījumā izraisa pastiprinātā asins plūsma sejas ādā, ko rada ādas mazo asinsvadu paplašināšanās (dilatācija). Uzklājot uz sejas, Mirvaso sašaurina šos asinsvadus, tādējādi samazinot asins plūsmu un apsārtumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MIRVASO LIETOŠANAS NELIETOJIET MIRVASO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret brimonidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - bērniem vecumā līdz 2 gadiem, jo viņi var būt pakļauti lielākam blakusparādību riskam no jebkurām zālēm, kas tiek uzsūktas caur ādu; - ja lietojat zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, tostarp tā dēvētos monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēram, selegilīnu vai moklobemīdu), tricikliskos antidepresantus (piemēram, imipramīnu) vai tetracikliskos antid Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mirvaso 3 mg/g gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna _(Brimonidine)_, kas atbilst 5 mg brimonidīna tartrāta. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens grams gela satur 1 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un 55 mg propilēnglikola (E1520). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gels. Balts līdz gaiši dzeltens opalescējošs, ūdeni saturošs gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem rozācijas izraisītas sejas eritēmas simptomātiskai ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Uzklāj vienu reizi 24 stundās jebkurā pacientam piemērotā laikā, kamēr saglabājas sejas eritēma. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 1 g gela, kas atbilst aptuveni piecām zirņa lieluma piciņām. Ārstēšanas sākumā jālieto mazāks gela daudzums (mazāks nekā maksimālā deva) vismaz vienu nedēļu. Pēc tam gela daudzumu var pakāpeniski palielināt, ņemot vērā panesamību un pacienta reakciju. _Īpašas pacientu grupas_ _Gados vecāki pacienti_ Mirvaso lietošanas pieredze pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota (skatīt arī 4.8. apakšpunktā). Devas pielāgošana nav nepieciešama. _Aknu un nieru darbības traucējumi_ Mirvaso nav pētīts pacientiem aknu un nieru darbības traucējumiem. _Pediatriskā populācija_ Mirvaso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Mirvaso ir kontrindicētas bērniem vecumā līdz 2 gadiem nopietna sistēmiskā drošuma riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktā). Ar brimonidīna sistēmisko absorbciju saistīti drošuma riski ir noteikti arī 3 vecuma grupā no 2 līdz 12 gadiem (skatīt 4.9. apakšpunktā). Mirvaso nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem. Lietošanas veids Tikai lietošanai uz ādas. Mirvaso gludi un vienmērīgi jāuz Izlasiet visu dokumentu