Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Minoksidils
Pieejams no:
Inteli Generics Nord UAB, Lithuania
ATĶ kods:
D11AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Minoxidilum
Deva:
50 mg/ml
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A., Spain; Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
13-JUL-21
Autorizācija numurs:
16-0136

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Minoxidilum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 4 mēnešiem nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma lietošanas

Kā lietot Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums un kādam nolūkam to lieto

Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma aktīvā viela ir minoksidils, kuru uzklājot uz ādas

vīriešiem, samazinās intensīva matu izkrišana (alopēcija), kas saistīta ar androgēno alopēciju.

Minoksidils stimulē jaunu matu augšanu. Tiešs iedarbības mehānisms nav zināms.

Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu lieto androgēnās alopēcijas ārstēšanai vīriešiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma lietošanas

Nelietojiet Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret minoksidilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir sirds un asinsvadu sistēmas slimības (t. sk. neregulāra sirdsdarbība), pirms Minoxidil Inteli

50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Minoksidilu nedrīkst lietot, ja nav ziņas par matu izkrišanu ģimenē, ja matu izkrišana ir pēkšņa un/vai

ar laukumiem, ja mati izkrīt līdz ar bērna piedzimšanu vai matu izkrišanas cēlonis nav zināms.

Minoksidils jāuzklāj tikai uz veselas galvas ādas. Nelietot, ja galvas āda ir apsārtusi, iekaisusi, inficēta

vai sāpīga, vai ja uz galvas matainās daļas ādas tiek lietotas citas zāles.

Sakarā ar to, ka šķīdums satur uzliesmojošu sastāvdaļu – alkoholu, zāles nedrīkst uzklāt atklātas uguns

un citu siltuma avotu tuvumā.

Jāizvairās no izsmidzinātā šķīduma pilienu ieelpošanas.

Pārtrauciet Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma lietošanu un konsultējieties ar

ārstu:

ja Jums ir pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās;

ja Jums ir sāpes krūšu kurvī;

ja parādās miegainība un/vai reibonis;

ja pēkšņi sāk palielināties ķermeņa svars, ja novērojat kāju un/vai roku tūsku;

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

ja nemazinās galvas ādas kairinājums.

Netīšas šķīduma norīšanas gadījumā var būt nevēlamas blakusparādības no sirds un asinsvadu

sistēmas puses. Tāpēc zāles ir jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Jāizvairās no

izsmidzinātā šķīduma ieelpošanas.

Citas zāles un Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma kombinēta lietošana ar perifēro asinsvadu

paplašinošiem līdzekļiem un zālēm arteriālā spiediena ārstēšanai var izraisīt pēkšņu asinsspiediena

pazemināšanos. Jāizvairās arī no vienlaicīgas lietošanas ar citām lokāli lietojamām zālēm, tādām kā

kortikosteroīdi, retinoīdi vai okluzīvas ziedes, jo tās var pastiprināt Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas

lietojama šķīduma uzsūkšanos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai vīriešiem.

Nelietojiet Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu, ja Jūs esat grūtniece, plānojat

grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.

Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums satur propilēnglikolu, kas var izraisīt

dedzināšanu un kairinājumu. Netīša kontakta gadījumā ar jutīgiem rajoniem (acis, nobrāzta āda,

gļotādas), tie rūpīgi jāskalo ar lielu daudzumu vēsa ūdens.

3.

Kā lietot Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts noteiks pareizo Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma devu un ārstēšanas ilgumu.

Nepārtrauciet ārstēšanu, jo dati norāda, ka, ja ārstēšana tiek pārtraukta, 3-4 mēnešu laikā pacientam

alopēcija var atgriezties sākotnējā stāvoklī.

Uzklāt uz pilnīgi sausas galvas ādas, sākot no apstrādājamā laukuma vidus. Neuzklāt uz citām

ķermeņa daļām.

Tāpat kā ar citām zālēm, atbildes reakcija uz ārstēšanu ir individuāla katram pacientam un var būt

nepieciešama 4 mēnešus ilga ārstēšana pirms parādās jaunu matu augšanas pazīmes.

Lai izvairītos no matu augšanas neatbilstošās vietās, pēc Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojama

šķīduma uzklāšanas rokas jānomazgā ar lielu ūdens daudzumu.

Devas:

Tikai lietošanai uz ādas.

Ieteicamā diennakts deva ir 1 ml (atbilst 10 izsmidzinājumiem), ko lieto divas reizes dienā ik pēc

12 stundām, uzklājot uz galvas ādas sākot no apstrādājamā laukuma centra.

Ieteicamā deva ir jāievēro neskatoties uz alopēcijas apmēru.

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

Maksimālā ieteicamā diennakts deva ir 2 ml (20 izsmidzinājumi).

Lietošana bērniem

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma

grupā nav noteikta.

Gados vecāki pacienti

Nav ieteicams lietot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem,

jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā

vecuma grupā nav noteikta.

Ja Jums liekas, ka Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma iedarbība ir par stipru vai par

vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu vairāk nekā noteikts

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties vērsieties pie sava ārsta vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļā.

Nav pierādījumu, ka lokāli lietots minoksidils uzsūcas pietiekošā daudzumā, lai izraisītu sistēmiskus

efektus. Ja zāles lietotas, kā norādīts, pārdozēšana ir maz ticama. Ja šīs zāles tiek lietotas rajonos, kur

traumas, iekaisuma vai ādas slimības dēļ ir bojāta epidermas barjera, ir iespējami sistēmiski

pārdozēšanas efekti. Ļoti reti var novērot blakusparādības, kas rodas minoksidila sistēmiskās

iedarbības rezultātā.

Ja esat aizmirsis lietot Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu

Ja ārstēšana tiek pārtraukta, 3-4 mēnešu laikā pacientam alopēcija var atgriezties sākotnējā stāvoklī.

Ja matu izkrišana atjaunojas, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti reti < 1/10 000

Imūnās sistēmas traucējumi: angioedēma (pēkšņa ādas un gļotādu tūska), paaugstināta jutība,

alerģisks kontaktdermatīts.

Nervu sistēmas traucējumi: reiboņi, galvassāpes.

Acu bojājumi: acu kairinājums.

Sirds funkcijas traucējumi: tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), sirdsklauves.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: vemšana, slikta dūša.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: perifēra tūska un sāpes krūšu kurvī.

Ādas un zemādas audu bojājumi: kontaktdermatīts, pārejošs matu zudums, matu struktūras un matu

krāsas izmaiņas, pastiprināta matu augšana uz citām ķermeņa daļām.

Asinsvadu sistēmas traucējumi: pazemināts asinsspiediens.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 07-01-2020

5.

Kā uzglabāt Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas: 30 dienas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums satur

Aktīvā viela ir minoksidils. 1 ml šķīduma satur 50 mg minoksidila.

Citas sastāvdaļas ir etilspirts, propilēnglikols un attīrīts ūdens.

Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma ārējais izskats un iepakojums

Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz nedaudz

dzeltenīgi-brūns šķīdums ar etilspirta smaržu. Tas ir pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelē ar

polipropilēna vāciņu un dozējošu sūkni. Pudelē ir 60 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

LT-09312, Vilnius

Lietuva

Ražotājs

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n 39011 Santander

Spānija

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía nº30 - La Concha - Villaescusa, Santander, 39690, Cantabria

Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma satur 50 mg minoksidila (Minoxidilum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Satur propilēnglikolu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums.

Šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgi-brūns šķīdums, ar etilspirta smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lokāli lietojams šķīdums androgēnās alopēcijas ārstēšanai vīriešiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā diennakts deva ir 1 ml/12 stundās (atbilst 10 izsmidzinājumiem), kas uzklāts uz galvas ādas,

sākot no apstrādājamā laukuma centra.

Ieteicamā deva ir jāievēro neskatoties uz alopēcijas apmēru.

Maksimālā ieteicamā diennakts deva ir 2 ml.

Lietošanas veids

Uzklāt uz pilnīgi sausas galvas ādas, sākot no apstrādājamā laukuma vidus. Neuzklāt Minoxidil Inteli

50 mg/ml uz citām ķermeņa daļām.

Gan ārstēšanas ar Minoxidil Inteli 50 mg/ml uzsākšana, gan atbildes reakcijas pakāpe ir individuāla

katram pacientam; var būt nepieciešama 4 mēnešus ilga ārstēšana līdz efekta sasniegšanai (matu

augšanas pazīmju parādīšanās).

Ja ārstēšana ar Minoxidil Inteli 50 mg/ml tiek pārtraukta, matu augšana var apstāties un 3-4 mēnešu

laikā alopēcija var atgriezties sākotnējā stāvoklī.

Pēc Minoxidil Inteli 50 mg/ml uzklāšanas ieteicams nomazgāt rokas ar lielu ūdens daudzumu.

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā populācijas grupā pētījumi nav veikti.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Gados vecāki pacienti

Nav ieteicams pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, jo šajā populācijas grupā pētījumi nav veikti.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar zināmām sirds un asinsvadu slimībām (t. sk. aritmiju) pirms zāļu lietošanas

jākonsultējas ar ārstu.

Minoksidils nav indicēts, ja matu izkrišanas nav ģimenes anamnēzē, ja matu izkrišana ir pēkšņa un/vai

ar laukumiem, ja mati izkrīt līdz ar bērna piedzimšanu, vai matu izkrišanas cēlonis nav zināms.

Minoksidils jāuzklāj tikai uz veselas galvas ādas. Nelietot, ja galvas āda ir apsārtusi, iekaisusi, inficēta

vai sāpīga, vai ja uz galvas matainās daļas ādas tiek lietotas citas zāles.

Dažas Minoxidil Inteli šķīduma palīgvielas var radīt dedzināšanu un kairinājumu. Netīša kontakta

gadījumā ar jutīgiem rajoniem (acis, nobrāzta āda, gļotādas), tie rūpīgi jāskalo ar lielu daudzumu vēsa

ūdens.

Sakarā ar to, ka šķīdums satur uzliesmojošu sastāvdaļu – alkoholu, zāles nedrīkst uzklāt atklātas uguns

un citu siltuma avotu tuvumā.

Jāizvairās no izsmidzinātā šķīduma pilienu ieelpošanas.

Ja pacientiem ir bijušas asinsspiediena izmaiņas, sāpes krūšu kurvī, strauja sirdsdarbība, vājums,

reibonis, pēkšņs svara pieaugums, roku un pēdu tūska, pastāvīga galvas ādas eritēma vai iekaisums,

zāļu lietošana jāpārtrauc.

Netīšām norīts šķīdums var izraisīt smagas blakusparādības no sirds-asinsvadu sistēmas puses. Tāpēc

zāles ir jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lai gan tas nav pierādīts klīniski, pastāv iespēja, ka minoksidils pacientiem, kuri vienlaikus lieto

perifēros vazodilatātorus un antihipertensīvas zāles, tādas kā guanetidīns un atvasinājumi, palielina

ortostatiskas hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citām lokāli lietojamām zālēm, tādām kā kortikosteroīdi,

retinoīds vai okluzīvas ziedes, jo tās var pastiprināt Minoxidil Inteli uzsūkšanos.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Minoxidil Inteli 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums paredzēts lietošanai tikai vīriešiem.

Sistēmiski minoksidilam uzsūcoties, tas tiek izdalīts ar mātes pienu.

Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.

Ietekme uz augli pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīta, lietojot tikai devas, kas ir ievērojami

augstākas, par šeit aprakstītajām. Tomēr cilvēkiem pastāv zems (kaut gan maznozīmīgs) kaitējuma

risks auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu”).

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav paredzams, ka Minoxidil Inteli 50 mg/ml varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir iekļautas 1. un 2. tabulā: biežums norādīts sekojoši:

Ļoti bieži (≥ 1/10);

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);

Ļoti reti (< 1/10 000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula – Klīniskie pētījumi

Septiņos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novēroja biežāk nekā 1% un biežāk nekā placebo

grupā sekojošas blakusparādības, kas saistītas ar minoksidila šķīduma (20 mg/ml un 50 mg/ml)

lietošanu:

Orgānu sistēma

Biežuma kategorija

Nevēlamā blakusparādība

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži

Nieze, hipertrihoze

2. tabula – Nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas zāļu lietošanas laikā un kuras tika saistītas ar

minoksidila lietošanu:

Orgānu sistēma

Biežuma kategorija

Nevēlamā blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Angioedēma, hipersensitivitāte,

alerģisks kontaktdermatīts

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Reiboņi, galvassāpes

Acu bojājumi

Ļoti reti

Acu kairinājums

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Tahikardija, sirdsklauves

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Ļoti reti

Aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti

Vemšana, slikta dūša

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti

Perifēra tūska un sāpes krūšu

kurvī

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Ļoti reti

Kontaktdermatīts, pārejoša

matu izkrišana, matu struktūras

un matu krāsas izmaiņas,

hipertrihoze

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hipotensija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi, zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

4.9.

Pārdozēšana

Pazīmes un simptomi

Nav pierādījumu, ka lokāli lietots minoksidils absorbējas pietiekošā daudzumā, lai izraisītu

sistēmiskus efektus. Ja zāles lietotas kā norādīts, pārdozēšana ir maz ticama.

Ja šīs zāles tiek lietotas rajonos, kur traumas, iekaisuma vai ādas slimības dēļ ir bojāta epidermas

barjera, ir iespējami sistēmiski pārdozēšanas efekti. Ļoti reti var novērot blakusparādības, kas rodas

minoksidila sistēmiskās iedarbības rezultātā.

Ārstēšana

Minoksidila pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: D11AX01

Minoxidil Inteli aktīvā viela ir minoksidils, kas, lokāli lietojot, samazina androgēnās alopēcijas

izraisītu pastiprinātu matu izkrišanu vīriešiem un stimulē matu folikulu hipertrofiju. Tiešs darbības

mehānisms nav zināms.

Regulāri lietojot ieteicamās devas, vairumam pacientu pastiprināta matu izkrišana apstājas pēc dažām

nedēļām. Pēc četriem līdz astoņiem mēnešiem novērojama jaunu matu augšana. Pēc gada ārstēšanās

līdz 40% pacientu, kuri ārstēti ar Minoxidil Inteli 2%, novērojama kosmētiski apmierinoša jaunu matu

augšana. Ar Minoxidil Inteli 50 mg/ml efekts ir intensīvāks. Darbības sākums un matu biezuma

pakāpe atšķiras atkarībā no cilvēka. Lai uzturētu un stiprinātu matu augšanu, Minoxidil Inteli jālieto

regulāri divreiz dienā. Pārtraucot ārstēšanu, trīs līdz četru mēnešu laikā atgriežas iepriekšējais matu

stāvoklis.

Pastiprināta androgēnā alopēcija un vairāk kā desmit gadus ilgusi alopēcija ārstēšanai ar Minoxidil

Inteli reaģē ļoti reti vai nereaģē nemaz.

Ja minoksidils tiek lietots iekšķīgi, tas ir ar vazodilatējošu efektu un to lieto smagu hipertensijas formu

ārstēšanai.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lokāli lietots minoksidils absorbējas caur veselu galvas ādu tikai ierobežotā apjomā. Apmēram 1,7%

(starp 0,3 un 4,5%) lokāli uzklāta minoksidila nonāk sistēmiskā cirkulācijā.

Pēc Minoxidil Inteli uzklāšanas uz ādas minoksidila koncentrācija serumā ir atkarīga no zemādas

absorbcijas ātruma. Pēc Minoxidil Inteli 50 mg/ml šķīduma uzklāšanas plazmas rādītāji bija aptuveni

divreiz lielāki, salīdzinot ar Minoxidil Inteli 2% šķīduma lietošanu. Nav zināms vienlaicīgs ādas

slimību efekts uz absorbciju.

Izkliede

Minoksidils nesaistās ar plazmas proteīniem un nešķērso hematoencefālisko barjeru.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Biotransformācija

Biotransformācija pēc lokāli aplicēta minoksidila vēl pilnībā nav izskaidrota. Iekšķīgi lietots

minoksidils galvenokārt metabolizējas savienojoties ar glikuronskābi, kā arī pārvēršoties polāros

produktos. Zināmajiem metabolītiem ir ievērojami zemāka farmakoloģiskā aktivitāte kā pašam

minoksidilam.

Eliminācija

Nieru klīrenss ir atkarīgs no glomerulārā filtrācijas ātruma. Pārtraucot ārstēšanu ar Minoxidil Inteli

šķīdumu, apmēram 95% sistēmiski absorbētā minoksidila tiek izvadīti ar urīnu 4 dienu laikā.

Farmakokinētika un īpašas klīniskās situācijas

Gadījumā, ja iepriekš ir traumēts galvas matainās daļas raga slānis, piemēram, saules apdeguma,

skūšanas vai citu faktoru ietekmē, var palielināties zemādas absorbcija, kā rezultātā pieaug nevēlamo

blakusparādību rašanās risks.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Mutagenitāte

Minoksidils neuzrādīja mutagēno/genotoksisko potenciālu vairākās in vitro un in vivo pārbaudēs.

Kancernogenitāte

Pelēm un žurkām novēroja biežu hormonatkarīgo audzēju sastopamību. Šie audzēji ir kā sekundārie

hormonālie efekti (hiperprolaktinēmijai), ko novēroja tikai grauzējiem, lietojot ļoti augstas devas, un

mehānismu tādu pašu kā rezerpīnam. Lokāli lietots minoksidils neuzrādīja nekādu efektu uz

hormonālo statusu sievietēm. Līdz ar to hormonatkarīgo audzēju risks cilvēkam nepastāv.

Teratogenitāte

Reprodukcijas toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem uzrādīja toksicitātes pazīmes mātei un risku

auglim, ekspozīcijas līmeņi bija ļoti augsti, salīdzinot ar cilvēkam paredzamo ekspozīciju. Cilvēkiem

pastāv zems (kaut gan maznozīmīgs) kaitējuma risks auglim.

Fertilitāte

Minoksidila devas, kas lielākas par 9 mg/kg (vismaz 25 ekspozīcijas cilvēkiem), kas lietotas žurkām

zem ādas, asociējās ar samazinātu apaugļošanos un implantācijas koeficientu, kā arī samazinātu dzīvu

mazo žurciņu skaitu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Etilspirts (96%)

Propilēnglikols

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas: 30 dienas

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

60 ml šķīduma augsta blīvuma polietilēna pudelē ar polipropilēna vāciņu. Iepakojumam pievienots

dozējošs sūknis (polipropilēns, stirola akrilnitrils, polietilēns, acetāls, nerūsējošs tērauds,

polioksimetilēns) šķīduma uzklāšanai uz ādas.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

LT-09312, Vilnius

Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

16-0136

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2016. gada 14. jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju