Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko
A11DB
perorálne použitie
tbl obd 100x50 mg/250 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 1000x50 mg/250 µg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 alebo s vitamínom B12
tbl obd 5000x50 mg/250 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 500x50 mg/250 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 50x50 mg/250 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 20x50 mg/250 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 1000x50 mg/250 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 100x50 mg/250 µg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-11-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02604-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MILGAMMA OBALENÉ TABLETY benfotiamín, kyanokobalamín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 28 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Milgamma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Milgammu 3. Ako užívať Milgammu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Milgammu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MILGAMMA A NA ČO SA POUŽÍVA Milgamma je liek, ktorý obsahuje účinné látky benfotiamín (derivát vitamínu B 1 ) a kyanokobalamín (vitamín B 12 ). Milgamma sa používa na liečbu dospelých pacientov. Milgamma sa používa na liečbu - ochorení nervov rôzneho pôvodu, neuropatie a polyneuropatie (napr. zápalových ochorení periférnych nervov a koreňov, pri poškodení nervov následkom cukrovky, chronického alkoholizmu), - neuralgie (bolesť nervov), - neuritídy (zápal nervov), - pásového oparu (herpes zoster), - obrny tvárového nervu (paréza nervi facialis), - poškodenia srdcového svalstva následkom nedostatku vitamínu B 1 , - reumatických ťažkostí, - bolesti svalov, - pri príznakoch nadmerného preťaženia a v rekonvalescencii (zotavenie sa po chorobe Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05676-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Milgamma obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 obalená tableta obsahuje: benfotiamín 50 mg, kyanokobalamín 0,25 mg Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy, sacharóza, amarant (E 123), glukózový sirup. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalené tablety Červená okrúhla obojstranne vypuklá obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ochorenia nervov rôzneho pôvodu, neuropatie a polyneuropatie (diabetická, alkoholová a pod.), neuralgie, neuritídy, pásový opar (herpes zoster), paréza nervi facialis, poškodenie srdcového svalstva následkom nedostatku vitamínu B 1 , reumatické ťažkosti, bolesť svalov, pri príznakoch nadmerného preťaženia a v rekonvalescencii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Užíva sa celá (nerozhryznutá) 1 obalená tableta 3 až 4-krát denne. V ľahších prípadoch ako roborans a v rekonvalescencii zväčša stačí užívať 1 - 2 obalené tablety. Milgamma sa používa na liečbu dospelých pacientov. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Milgammy u detí nebola stanovená. Údaje nie sú k dispozícii. Spôsob podávania Obalené tablety sa majú prehltnúť celé po jedle a zapiť malým množstvom tekutiny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1. - ileus Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05676-Z1A 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Liek obsahuje monohydrát laktózy (0,1 g). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek. Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami frukózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sach Izlasiet visu dokumentu