Valsts: Beļģija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Midazolam - Eq. Midazolam 5 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
N05CD08
Midazolam Hydrochloride
5 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate de Midazolam
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie rectale
Midazolam
CTI code: 336384-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2009-03-13
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1 MG/ML, SOLUTION POUR INJECTION OU PERFUSION MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML, SOLUTION POUR INJECTION OU PERFUSION midazolam VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Midazolam Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Midazolam Accord Healthcare 3. Comment Midazolam Accord Healthcare vous sera-t-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Midazolam Accord Healthcare 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml et 5 mg/ml contient du midazolam, qui appartient à un groupe de médicaments appelés les benzodiazépines. Ceci est un médicament à action rapide utilisé pour la sédation (état de calme et de détente extrême, de somnolence ou de sommeil) et qui diminue l’appréhension et la tension musculaire. Ce médicament est utilisé pour : - La sédation vigile (état vigile de calme et de détente extrême ou de somnolence pendant un examen ou une procédure médicale) chez l’adulte et l’enfant - La sédation des adultes et des enfants en unité de soins intensifs. - L’anesthésie chez l’adulte, util Izlasiet visu dokumentu
1.3.1 RCP 1.3.1.1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution pour injection ou perfusion contient 1 mg de midazolam Présentation 5 ml Quantité de midazolam 5 mg Excipient : Contient 3,53 mg de sodium (chlorure de sodium) par ml de solution pour injection ou perfusion. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour Injection ou Perfusion. Solution claire, incolore à jaune pâle avec un pH entre 2,9 et 3,7 et une osmolalité entre 270 mOsm/kg et 330mOsm/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Midazolam est un sédatif à action rapide contenant la substance active indiquée : _Chez_ _ _ _ _ _ l’adulte_ _ _ _ :_ SÉDATION VIGILE avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. ANESTHÉSIE – Prémédication avant l’induction de l’anesthésie – Induction de l’anesthésie – Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques. SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS _Population_ _ _ _ _ _ pédiatrique_ _ _ _ _ _ :_ _ _ SÉDATION VIGILE avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. ANESTHÉSIE – Prémédication avant induction de l’anesthésie SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIES STANDARD Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le niveau de sédation recherché de façon sûre en fonction du besoin clinique, de l'état physique, de l'âge et des médicaments associés. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou le patient en mauvais état général ou le patient atteint de maladie chronique, et en pédiat Izlasiet visu dokumentu