Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml sol. inj./perf. i.m./i.v. amp.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Chlorhydrate de Midazolam - Eq. Midazolam 5 mg/ml

Disponible desde:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

N05CD08

Designación común internacional (DCI):

Midazolam Hydrochloride

Dosis:

5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution injectable/pour perfusion

Composición:

Chlorhydrate de Midazolam

Vía de administración:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie rectale

Área terapéutica:

Midazolam

Resumen del producto:

CTI code: 336384-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Non

Fecha de autorización:

2009-03-13

Información para el usuario

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1 MG/ML, SOLUTION POUR INJECTION OU
PERFUSION
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML, SOLUTION POUR INJECTION OU
PERFUSION
midazolam
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
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
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Midazolam Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Midazolam Accord Healthcare
3.
Comment Midazolam Accord Healthcare vous sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Midazolam Accord Healthcare
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml et 5 mg/ml contient du midazolam,
qui appartient à un groupe de médicaments
appelés les benzodiazépines.
Ceci est un médicament à action rapide utilisé pour la sédation
(état de calme et de détente extrême, de somnolence ou
de sommeil) et qui diminue l’appréhension et la tension musculaire.
Ce médicament est utilisé pour :
-
La sédation vigile (état vigile de calme et de détente extrême ou
de somnolence pendant un examen ou une
procédure médicale) chez l’adulte et l’enfant
-
La sédation des adultes et des enfants en unité de soins intensifs.
-
L’anesthésie chez l’adulte, util

Ficha técnica

1.3.1
RCP
1.3.1.1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution pour injection ou perfusion contient 1 mg de
midazolam
Présentation
5 ml
Quantité de midazolam
5 mg
Excipient : Contient 3,53 mg de sodium (chlorure de sodium) par ml de
solution pour injection ou
perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour Injection ou Perfusion.
Solution claire, incolore à jaune pâle avec un pH entre 2,9 et 3,7
et une osmolalité entre 270 mOsm/kg
et 330mOsm/kg.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Midazolam est un sédatif à action rapide contenant la substance
active indiquée :
_Chez_
_ _
_ _
_ l’adulte_
_ _
_ :_

SÉDATION VIGILE avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique,
avec ou sans anesthésie locale.

ANESTHÉSIE
–
Prémédication avant l’induction de l’anesthésie
–
Induction de l’anesthésie
–
Agent sédatif en association avec d'autres agents
anesthésiques/analgésiques.

SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS
_Population_
_ _
_ _
_ pédiatrique_
_ _
_ _
_ :_
_ _

SÉDATION VIGILE avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique,
avec ou sans anesthésie locale.

ANESTHÉSIE
–
Prémédication avant induction de l’anesthésie

SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIES STANDARD
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être
administré lentement et en appliquant
la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour
obtenir le niveau de sédation
recherché de façon sûre en fonction du besoin clinique, de l'état
physique, de l'âge et des médicaments
associés. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou le patient en
mauvais état général ou le patient atteint
de maladie chronique, et en pédiat