Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Metronidazol
Ecuphar NV
QP51AA
Metronidazole (Metronidazolum)
Tableta
psi, kočky
Nitroimidazolových derivátů
Kódy balení: 9907726 - 1 x 10 tableta - blistr
2019-08-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: METROCARE 500 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemí 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metrocare 500 mg tablety pro psy a kočky Metronidazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 500 mg Bílá až šedo-bílá okrouhlá a konvexní tableta s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. INDIKACE Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Giardia_ spp. a _Clostridium_ spp. (tj. _C. perfringens_ nebo _C. difficile_). Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, krku a kůže vyvolaných obligátně anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech jaterních onemocnění. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání metranidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita, neutropenie a neurologické příznaky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí Izlasiet visu dokumentu
1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metrocare 500 mg tablety pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 500 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá až šedo-bílá okrouhlá a konvexní tableta s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Giardia_ spp. a _Clostridium_ spp. (tj. _C. perfringens_ nebo _C. difficile_). Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, krku a kůže vyvolaných obligátně anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech jaterních onemocnění. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (v čase, geografické) výskytu bakterií rezistentních k metronidazolu se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zejména po dlouhodobé léčbě metronidazolem se ve velmi vzácných případech mohou projevit neurologické příznaky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Byly potvrzeny mutagenní a genotoxické vlastnosti metronidazolu u laboratorních zvířat a také u lidí. 2 Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat a má pravděpodobný karcinogenní účinek u člověka. Karcinogenita metronidazolu Izlasiet visu dokumentu