Metrocare 500 mg Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Metronidazol

Available from:

Ecuphar NV

ATC code:

QP51AA

INN (International Name):

Metronidazole (Metronidazolum)

Pharmaceutical form:

Tableta

Therapeutic group:

psi, kočky

Therapeutic area:

Nitroimidazolových derivátů

Product summary:

Kódy balení: 9907726 - 1 x 10 tableta - blistr

Authorization date:

2019-08-28

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
METROCARE 500 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nizozemí
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metrocare 500 mg tablety pro psy a kočky
Metronidazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metronidazolum
500 mg
Bílá až šedo-bílá okrouhlá a konvexní tableta s dělicí
rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Giardia_
spp. a _Clostridium_ spp. (tj.
_C. perfringens_ nebo _C. difficile_).
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, krku a
kůže vyvolaných obligátně anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech jaterních onemocnění.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání metranidazolu se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky:
zvracení, hepatotoxicita, neutropenie a neurologické příznaky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí �

Summary of Product characteristics

1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metrocare 500 mg tablety pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metronidazolum 500 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá až šedo-bílá okrouhlá a konvexní tableta s dělicí
rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Giardia_
spp. a _Clostridium_ spp. (tj.
_C. perfringens_ nebo _C. difficile_).
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, krku a
kůže vyvolaných obligátně anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech jaterních onemocnění.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (v čase, geografické)
výskytu bakterií rezistentních k
metronidazolu se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a
testování citlivosti.
Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je
třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní
pravidla antibiotické politiky. Zejména po dlouhodobé léčbě
metronidazolem se ve velmi vzácných
případech mohou projevit neurologické příznaky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Byly potvrzeny mutagenní a genotoxické vlastnosti metronidazolu u
laboratorních zvířat a také u lidí.
2
Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat a má
pravděpodobný karcinogenní
účinek u člověka. Karcinogenita metronidazolu