Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Metotreksāts
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01BA01
Methotrexatum
100 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 17-10-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM METHOTREXATE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Methotrexatum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Methotrexate Accord un kādam nolūkā to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Methotrexate Accord lietošanas 3. Kā lietot Methotrexate Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Methotrexate Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR METHOTREXATE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Methotrexate Accord satur aktīvo vielu metotreksātu. Metotreksāts ir citostatiska viela, kas inhibē šūnu augšanu. Metotreksāta galvenā iedarbība ir uz šūnām, kuru skaits bieži palielinās, piemēram, vēža šūnas, kaulu smadzeņu šūnas un ādas šūnas. Methotrexate Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai: - akūta limfoleikoze, - nehodžkina limfomas, - osteogēna sarkoma, - adjuvanta terapija un progresējoša krūts vēža slimība, - metastātisks vai recidivējošs galvas un kakla vēzis, - horiokarcinoma un līdzīgas trofoblastikas slimības, - progresējošs urīnpūšļa vēzis. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS METHOTREXATE ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET METHOTREXATE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metotreksātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība; - ja Jū Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 17-10-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 100 mg metotreksāta _(Methotrexatum)_ . 5 ml šķīduma satur 500 mg metotreksāta. 10 ml šķīduma satur 1000 mg metotreksāta. 50 ml šķīduma satur 5000 mg metotreksāta. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, dzeltens šķīdums, pH no 7,0 līdz 9,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Akūta limfoleikoze, nehodžkina limfomas, osteogēna sarkoma, krūts vēža adjuvanta terapija un progresējošs krūts vēzis, metastātisks vai recidivējošs galvas un kakla audzējs, horiokarcinoma un līdzīgas trofoblastikas slimības, progresējošs urīnpūšļa vēzis. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lietošanas veids Ārstēšana jāuzsāk vai jāuzrauga ārstam ar ievērojamu pieredzi terapijā ar citostatiskiem līdzekļiem. Metotreksātu var ievadīt intramuskulāri, intravenozi vai intraarteriāli. Methotrexate Accord 100 mg/ml ir hipertonisks un to nedrīkst ievadīt intratekāli. Devu parasti aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (m 2 ) vai BRĪDINĀJUMI Ja metotreksātu lieto VĒŽA SLIMĪBU ārstēšanai, deva JĀPIELĀGO RŪPĪGI , atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma. Pēc NEPAREIZI APRĒĶINĀTAS metotreksāta devas ievadīšanas ir ziņots par letāliem intoksikācijas gadījumiem. Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jābūt pilnībā informētiem par toksisko ietekmi. Methotrexate Accord 100mg/ml ir hipertonisks un to nedrīkst ievadīt intratekāli. SASKAŅOTS ZVA 17-10-2023 2 ķermeņa masas. Lietojot devas, kas pārsniedz 100 mg metotreksāta, vienmēr ir nepieciešama sekojoša folīnskābes ievadīšana (skatīt Kalcija folināta glābējterapija). Pielietojums un ieteikumi par me Izlasiet visu dokumentu