Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Metotreksāts

Disponible des:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Codi ATC:

L01BA01

Designació comuna internacional (DCI):

Methotrexatum

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

tipo de receta:

Pr.

Fabricat per:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Estat d'Autorització:

Uz neierobežotu laiku

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
METHOTREXATE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Methotrexatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1. Kas ir Methotrexate Accord un kādam nolūkā to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Methotrexate Accord lietošanas
3. Kā lietot Methotrexate Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Methotrexate Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR METHOTREXATE ACCORD
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Methotrexate Accord satur aktīvo vielu metotreksātu. Metotreksāts
ir citostatiska viela, kas inhibē
šūnu augšanu. Metotreksāta galvenā iedarbība ir uz šūnām,
kuru skaits bieži palielinās, piemēram,
vēža šūnas, kaulu smadzeņu šūnas un ādas šūnas.
Methotrexate Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
-
akūta limfoleikoze,
-
nehodžkina limfomas,
-
osteogēna sarkoma,
-
adjuvanta terapija un progresējoša krūts vēža slimība,
-
metastātisks vai recidivējošs galvas un kakla vēzis,
-
horiokarcinoma un līdzīgas trofoblastikas slimības,
-
progresējošs urīnpūšļa vēzis.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS METHOTREXATE ACCORD
LIETOŠANAS
NELIETOJIET METHOTREXATE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metotreksātu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
- ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
- ja Jū

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 100 mg metotreksāta
_(Methotrexatum)_
.
5 ml šķīduma satur 500 mg metotreksāta.
10 ml šķīduma satur 1000 mg metotreksāta.
50 ml šķīduma satur 5000 mg metotreksāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dzidrs, dzeltens šķīdums, pH no 7,0 līdz 9,0.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akūta limfoleikoze, nehodžkina limfomas, osteogēna sarkoma, krūts
vēža adjuvanta terapija un progresējošs
krūts vēzis, metastātisks vai recidivējošs galvas un kakla
audzējs, horiokarcinoma un līdzīgas trofoblastikas
slimības, progresējošs urīnpūšļa vēzis.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk vai jāuzrauga ārstam ar ievērojamu pieredzi
terapijā ar citostatiskiem līdzekļiem.
Metotreksātu var ievadīt intramuskulāri, intravenozi vai
intraarteriāli. Methotrexate Accord 100 mg/ml ir
hipertonisks un to nedrīkst ievadīt intratekāli. Devu parasti
aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (m
2
) vai
BRĪDINĀJUMI
Ja metotreksātu lieto
VĒŽA SLIMĪBU
ārstēšanai, deva
JĀPIELĀGO RŪPĪGI
, atkarībā no ķermeņa virsmas
laukuma.
Pēc
NEPAREIZI APRĒĶINĀTAS
metotreksāta devas ievadīšanas ir ziņots par letāliem
intoksikācijas
gadījumiem. Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jābūt
pilnībā informētiem par toksisko
ietekmi.
Methotrexate Accord 100mg/ml ir hipertonisks un to nedrīkst ievadīt
intratekāli.
SASKAŅOTS ZVA 17-10-2023
2
ķermeņa masas. Lietojot devas, kas pārsniedz 100 mg metotreksāta,
vienmēr ir nepieciešama sekojoša
folīnskābes ievadīšana (skatīt Kalcija folināta
glābējterapija).
Pielietojums un ieteikumi par me