Methotrexat Accord 100 mg/ml infúzny koncentrát

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATĶ kods:

L01BA01

Ievadīšanas:

intramuskulárne, intravenózne alebo intraarteriálne použitie

Vienības iepakojumā:

con inf 1x5 ml (liek.skl. s modrým viečkom); con inf 10x5 ml (liek.skl. s modrým viečkom); con inf 1x10 ml (liek.skl. s červeným

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Ārstniecības grupa:

44 - CYTOSTATICA

Ārstniecības joma:

Metotrexát

Autorizācija statuss:

R - Aktuálna registrácia

Autorizācija datums:

2016-11-28

Lietošanas instrukcija

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01861-ZIA
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02166-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04303-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METHOTREXAT ACCORD 100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Methotrexat Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Methotrexat Accord
3.
Ako používať Methotrexat Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Methotrexat Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METHOTREXAT ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Methotrexat Accord obsahuje liečivo metotrexát. Metotrexát je
cytostatikum, ktoré potláča rast
buniek. Metotrexát má najväčší účinok na bunky, ktoré rastú
rýchlo ako rakovinové bunky, bunky
kostnej drene a kožné bunky.
Methotrexat Accord sa používa pri liečbe nasledujúcich typov
rakoviny:
-
akútna lymfoblastová leukémia,
-
non-Hodgkinove lymfómy,
-
osteosarkóm,
-
ako adjuvans (pomocná liečba) a pri pokročilej rakovine prsníka,
-
metastatická alebo opakujúca sa rakovina hlavy a krku,
-
choriokarcinóm a podobné trofoblastické choroby (nádory súvisiace
s tehotenstvom),
-
pokročilá ra

Produkta apraksts

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02166-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2020/04303-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Methotrexat Accord 100 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 100 mg metotrexátu.
5 ml roztoku obsahuje 500 mg metotrexátu.
10 ml roztoku obsahuje 1000 mg metotrexátu.
50 ml roztoku obsahuje 5000 mg metotrexátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, žltý roztok s pH 7,0 až 9,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna lymfoblastová leukémia, non-Hodgkinov lymfóm, osteosarkóm,
adjuvantná liečba a liečba
pokročilého stavu karcinómu prsníka, metastatický alebo
rekurentný karcinóm hlavy alebo krku,
choriokarcinóm a podobné trofoblastické choroby, pokročilý
karcinóm močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
UPOZORNENIE
Ak sa metotrexát používa na liečbu NÁDOROVÝCH CHORÔB, DÁVKA SA
MUSÍ STAROSTLIVO UPRAVIŤ v
závislosti od plochy povrchu tela.
Po podaní NESPRÁVNE VYPOČÍTANÝCH dávok boli zaznamenané
fatálne prípady intoxikácie.
Zdravotnícki pracovníci a pacienti majú byť vždy v plnej miere
informovaní o toxických účinkoch.
Methotrexat Accord 100 mg/ml je hypertonický a nesmie sa podávať
intratekálne.
Spôsob podávania:
Liečbu má iniciovať alebo konzultovať lekár so širokou
skúsenosťou v liečbe cytostatikami.
Metotrexát sa môže podávať intramuskulárne, intravenózne alebo
intraarteriálne. Methotrexat Accord
100 mg/ml je hypertonický a nesmie sa podávať intratekálne.
Dávkovanie sa obvykle vypočíta na m
2
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02166-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2020/04303-ZIB
plochy povrchu tela alebo podľa telesnej hmotnosti. Dávky vyššie
ako 100 mg metotrexátu si vždy
vyžad