Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L01BA01
intramuskulárne, intravenózne alebo intraarteriálne použitie
con inf 1x5 ml (liek.skl. s modrým viečkom); con inf 10x5 ml (liek.skl. s modrým viečkom); con inf 1x10 ml (liek.skl. s červeným
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Metotrexát
R - Aktuálna registrácia
2016-11-28
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01861-ZIA Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02166-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04303-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METHOTREXAT ACCORD 100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Methotrexat Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Methotrexat Accord 3. Ako používať Methotrexat Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Methotrexat Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METHOTREXAT ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Methotrexat Accord obsahuje liečivo metotrexát. Metotrexát je cytostatikum, ktoré potláča rast buniek. Metotrexát má najväčší účinok na bunky, ktoré rastú rýchlo ako rakovinové bunky, bunky kostnej drene a kožné bunky. Methotrexat Accord sa používa pri liečbe nasledujúcich typov rakoviny: - akútna lymfoblastová leukémia, - non-Hodgkinove lymfómy, - osteosarkóm, - ako adjuvans (pomocná liečba) a pri pokročilej rakovine prsníka, - metastatická alebo opakujúca sa rakovina hlavy a krku, - choriokarcinóm a podobné trofoblastické choroby (nádory súvisiace s tehotenstvom), - pokročilá ra Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02166-ZIB Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2020/04303-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Methotrexat Accord 100 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 100 mg metotrexátu. 5 ml roztoku obsahuje 500 mg metotrexátu. 10 ml roztoku obsahuje 1000 mg metotrexátu. 50 ml roztoku obsahuje 5000 mg metotrexátu. Pomocné látky so známym účinkom: 10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát Číry, žltý roztok s pH 7,0 až 9,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna lymfoblastová leukémia, non-Hodgkinov lymfóm, osteosarkóm, adjuvantná liečba a liečba pokročilého stavu karcinómu prsníka, metastatický alebo rekurentný karcinóm hlavy alebo krku, choriokarcinóm a podobné trofoblastické choroby, pokročilý karcinóm močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA UPOZORNENIE Ak sa metotrexát používa na liečbu NÁDOROVÝCH CHORÔB, DÁVKA SA MUSÍ STAROSTLIVO UPRAVIŤ v závislosti od plochy povrchu tela. Po podaní NESPRÁVNE VYPOČÍTANÝCH dávok boli zaznamenané fatálne prípady intoxikácie. Zdravotnícki pracovníci a pacienti majú byť vždy v plnej miere informovaní o toxických účinkoch. Methotrexat Accord 100 mg/ml je hypertonický a nesmie sa podávať intratekálne. Spôsob podávania: Liečbu má iniciovať alebo konzultovať lekár so širokou skúsenosťou v liečbe cytostatikami. Metotrexát sa môže podávať intramuskulárne, intravenózne alebo intraarteriálne. Methotrexat Accord 100 mg/ml je hypertonický a nesmie sa podávať intratekálne. Dávkovanie sa obvykle vypočíta na m 2 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02166-ZIB Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2020/04303-ZIB plochy povrchu tela alebo podľa telesnej hmotnosti. Dávky vyššie ako 100 mg metotrexátu si vždy vyžad Perskaitykite visą dokumentą