Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHOTREXAAT 37,5 mg/ml
Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT GELEEN
L04AX03
METHOTREXAAT 37,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Subcutaan gebruik
Methotrexate
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT METHOTREXAAT BASIC PHARMA 10 MG=0,267 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 37,5 MG/ML METHOTREXAAT BASIC PHARMA 12,5 MG=0,333 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 37,5 MG/ML METHOTREXAAT BASIC PHARMA 15 MG=0,400 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 37,5 MG/ML METHOTREXAAT BASIC PHARMA 17,5 MG=0,467 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 37,5 MG/ML METHOTREXAAT BASIC PHARMA 20 MG=0,533 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 37,5 MG/ML METHOTREXAAT BASIC PHARMA 25 MG=0,667 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 37,5 MG/ML Methotrexaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Methotrexaat Basic Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METHOTREXAAT BASIC PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft: - het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die snel groeien, - het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen afweersysteem van het lichaam), - het heeft ontstekingsremmende effecten. Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van: - actieve reumatoïde artritis (reuma; ontsteking van de Izlasiet visu dokumentu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Methotrexaat Basic Pharma 10 mg=0,267 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 12,5 mg=0,333 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 15 mg=0,400 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 17,5 mg=0,467 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 20 mg=0,533 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml Methotrexaat Basic Pharma 25 mg=0,667 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 37,5 mg methotrexaat. Elke voorgevulde spuit (0,267 ml) bevat 10 mg methotrexaat Elke voorgevulde spuit (0,333 ml) bevat 12,5 mg methotrexaat Elke voorgevulde spuit (0,400 ml) bevat 15 mg methotrexaat Elke voorgevulde spuit (0,467 ml) bevat 17,5 mg methotrexaat Elke voorgevulde spuit (0,533 ml) bevat 20 mg methotrexaat Elke voorgevulde spuit (0,667 ml) bevat 25 mg methotrexaat Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Heldere, gelige oplossing, pH 7,0 – 9,0, osmolaliteit ongeveer 250 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Methotrexaat Basic Pharma is geïndiceerd voor gebruik bij: - actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten, - polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis (JIA), wanneer de respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) onvoldoende is gebleken, - ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis vulgaris, die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling en ernstige arthritis psoriatica bij volwassen patiënten, - milde tot matige vorm van de ziekte van Crohn, alleen of Izlasiet visu dokumentu