Methotrexaat Basic Pharma 12,5 mg=0,333 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

Disponible desde:

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT GELEEN

Código ATC:

L04AX03

Designación común internacional (DCI):

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Vía de administración:

Subcutaan gebruik

Área terapéutica:

Methotrexate

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METHOTREXAAT BASIC PHARMA 10 MG=0,267 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
37,5 MG/ML
METHOTREXAAT BASIC PHARMA 12,5 MG=0,333 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
37,5 MG/ML
METHOTREXAAT BASIC PHARMA 15 MG=0,400 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
37,5 MG/ML
METHOTREXAAT BASIC PHARMA 17,5 MG=0,467 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
37,5 MG/ML
METHOTREXAAT BASIC PHARMA 20 MG=0,533 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
37,5 MG/ML
METHOTREXAAT BASIC PHARMA 25 MG=0,667 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
37,5 MG/ML
Methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexaat Basic Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXAAT BASIC PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft:
-
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die snel
groeien,
-
het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen
afweersysteem van het lichaam),
-
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van:
-
actieve reumatoïde artritis (reuma; ontsteking van de

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Methotrexaat Basic Pharma 10 mg=0,267 ml, oplossing voor injectie in
een voorgevulde spuit 37,5
mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 12,5 mg=0,333 ml, oplossing voor injectie in
een voorgevulde spuit 37,5
mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 15 mg=0,400 ml, oplossing voor injectie in
een voorgevulde spuit 37,5
mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 17,5 mg=0,467 ml, oplossing voor injectie in
een voorgevulde spuit 37,5
mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 20 mg=0,533 ml, oplossing voor injectie in
een voorgevulde spuit 37,5
mg/ml
Methotrexaat Basic Pharma 25 mg=0,667 ml, oplossing voor injectie in
een voorgevulde spuit 37,5
mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 37,5 mg methotrexaat.
Elke voorgevulde spuit (0,267 ml) bevat 10 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,333 ml) bevat 12,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,400 ml) bevat 15 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,467 ml) bevat 17,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,533 ml) bevat 20 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,667 ml) bevat 25 mg methotrexaat
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml,
d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere, gelige oplossing, pH 7,0 – 9,0, osmolaliteit ongeveer 250
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat Basic Pharma is geïndiceerd voor gebruik bij:
-
actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten,
-
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis (JIA), wanneer de
respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) onvoldoende is gebleken,
-
ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis vulgaris, die niet
adequaat reageert op andere vormen
van behandeling en ernstige arthritis psoriatica bij volwassen
patiënten,
-
milde tot matige vorm van de ziekte van Crohn, alleen of