Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vacina conjugada de grupo A meningocócica, C, W-135 e Y
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vacinas bacterianas
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo é indicada para imunização ativa de crianças (a partir de dois anos de idade), adolescentes e adultos em risco de exposição a Neisseria meningitidis grupos A, C, W135 e Y, para prevenir a doença invasiva. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 33
Autorizado
2010-03-15
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MENVEO PÓ E SOLUÇÃO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU A SUA CRIANÇA RECEBEREM ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Menveo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receberem Menveo 3. Como utilizar Menveo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Menveo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MENVEO E PARA QUE É UTILIZADO Menveo é uma vacina que se utiliza para a imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos que se encontrem em risco de exposição a uma bactéria chamada _Neisseria _ _meningitidis_ de serogrupos A, C, W-135 e Y, com o objetivo de prevenir doenças invasivas _. _ A vacina funciona de maneira a que o seu organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra estas bactérias. As bactérias dos serogrupos A, C, W-135 e Y de _Neisseria meningitidis_ poderão provocar infeções graves que, por vezes, poderão colocar em risco a vida do doente, como a meningite ou a septicemia (envenenamento do sangue). Menveo não pode provocar meningite bacteriana. Esta vacina contém uma proteína (chamada CRM 197 ) proveniente das bactérias que provocam difteria. Menveo não protege contra a difteria. Tal significa que você (ou a sua criança) deverá receber outras vacinas para proteção contra a difteria, de acordo com o Programa Nac Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Menveo pó e solução para solução injetável Vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém: (Originalmente contida no pó) • 10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A conjugadas com 16,7-33,3 microgramas de proteína CRM 197 do _Corynebacterium diphteriae_ (Originalmente contido na solução) • 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugadas com 7,1-12,5 microgramas de proteína CRM 197 do _Corynebacterium diphteriae_ • 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W-135 conjugadas com 3,3-8,3 microgramas de proteína CRM 197 do _Corynebacterium diphteriae_ • 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugadas com 5,6-10,0 microgramas de proteína CRM 197 do _Corynebacterium diphteriae_ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solução para solução injetável (pó e solução injetável). O pó é branco a esbranquiçado. A solução é incolor e limpa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Menveo é indicado para imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição a _Neisseria meningitidis_ dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença invasiva. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos _ Menveo deve ser administrado numa única dose (0,5 ml). Para assegurar níveis de anticorpos ideais contra todos os serogrupos da vacina, o esquema da vacinação primária com Menveo deve ser concluído um mês antes de ocorrer o risco de exposição a _Neisseria meningitidis_ grupo A, C, W-135 e Y. Foram observados anticorpos bactericidas (hSBA≥1:8) em, pelo menos, 64% Izlasiet visu dokumentu