Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
memantine hydrochloride
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Ziekte van Alzheimer
Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
Revision: 10
Erkende
2013-04-21
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MEMANTINE MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN memantine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Memantine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEMANTINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Memantine Mylan bevat de werkzame stof memantine. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Memantine Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA- receptorantagonisten. Memantine Mylan werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen. Memantine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffe Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Memantine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Memantine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride, overeenkomend met 16,62 mg memantine. Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Memantine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Een donkergele filmomhulde, langwerpige, biconvexe tablet met de inscriptie "ME" aan de linkerkant van de breukstreep en "10" aan de rechterkant van de breukstreep op de ene kant van de tablet en een breukstreep aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Memantine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten Een rode filmomhulde, ovale, biconvexe, tablet met schuine rand met de inscriptie "ME" aan de ene kant van de tablet en "20" aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type. Dosering De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld conform de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling. Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het therapeutisch Izlasiet visu dokumentu