Memantine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Ziekte van Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MEMANTINE MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
memantine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Memantine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEMANTINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Memantine Mylan bevat de werkzame stof memantine. Dit behoort tot een
groep van geneesmiddelen
bekend als anti-dementie-middelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een
verstoring van berichtsignalen in de
hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat
(NMDA)-receptoren die zijn
betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor
leerprocessen en het
geheugen. Memantine Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-
receptorantagonisten.
Memantine Mylan werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de
overdracht van zenuwsignalen en
het geheugen.
Memantine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Memantine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Memantine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride,
overeenkomend met 8,31 mg
memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride,
overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Memantine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Een donkergele filmomhulde, langwerpige, biconvexe tablet met de
inscriptie "ME" aan de linkerkant
van de breukstreep en "10" aan de rechterkant van de breukstreep op de
ene kant van de tablet en een
breukstreep aan de andere kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Memantine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Een rode filmomhulde, ovale, biconvexe, tablet met schuine rand met de
inscriptie "ME" aan de ene
kant van de tablet en "20" aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Dosering
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger
beschikbaar is voor regelmatige
controle van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De
diagnose moet worden gesteld
conform de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van
memantine dient op regelmatige
basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden
na de start van de
behandeling. Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect
van memantine en de tolerantie
van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld
volgens de huidige klinische
richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het
therapeutisch