Meldonium Olainfarm 250 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Meldonija dihidrāts
Pieejams no:
Olainfarm, AS, Latvija
ATĶ kods:
C01EB22
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Meldonium dihydrate
Deva:
250 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
A/S "Olainfarm", Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0216

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Meldonium Olainfarm 250 mg cietās kapsulas

Meldonium dihydricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Meldonium Olainfarm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Meldonium Olainfarm lietošanas

Kā lietot Meldonium Olainfarm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Meldonium Olainfarm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Meldonium Olainfarm un kādam nolūkam to lieto

Meldonium Olainfarm pozitīvi ietekmē organisma enerģētisko vielmaiņu, kā arī viegli aktivē

centrālo nervu sistēmu.

Išēmijas apstākļos (skābekļa trūkums audos) Meldonium Olainfarm atjauno skābekļa piegādes

un patēriņa procesu līdzsvaru šūnās, aktivē tos vielmaiņas procesus, kas enerģijas ražošanai

prasa mazāku skābekļa patēriņu. Zāļu ietekmē paplašinās asinsvadi, uzlabojot asins piegādi

audiem.

Meldonium Olainfarm ir izteikta kardioprotektīva (sirdi aizsargājoša) darbība išēmijas

apstākļos.

Stenokardijas

slimniekiem

(stipras

sāpju

lēkmes

sirds

apvidū)

Meldonium Olainfarm samazina stenokardijas lēkmju biežumu un paaugstina fiziskās

darbaspējas. Sirds mazspējas gadījumā zāles uzlabo sirds muskuļa saraušanās spēju,

paaugstina izturību pret fizisko slodzi.

Išēmisku

smadzeņu

asinsrites

traucējumu

gadījumos

Meldonium Olainfarm

uzlabo

asinscirkulāciju un asins piegādi išēmijas skartajā smadzeņu zonā.

Šīm zālēm piemīt arī tonizējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu. Tās uzlabo atmiņu,

koncentrēšanās spēju un kustību koordināciju.

Meldonium Olainfarm lieto:

sirds un asinsvadu sistēmas slimību kombinētā ārstēšanā: stabila slodzes stenokardija,

hroniska sirds mazspēja (NYHA I-III funkcionālā klase), išēmiska kardiomiopātija

(neiekaisīga sirds muskuļa slimība), atveseļošanās periodā pēc sirdslēkmes (miokarda

infarkta);

akūtu un hronisku išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu kombinētā ārstēšanā;

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

kombinētā ārstēšanā atveseļošanās periodā pēc smadzeņu asinsrites traucējumiem,

galvas traumām;

pazeminātu darbaspēju, fiziskas un psihoemocionālas pārslodzes ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Meldonium Olainfarm lietošanas

Nelietojiet Meldonium Olainfarm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret meldoniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru mazspēja;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Meldonium Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja esat slimojis ar aknu un/vai nieru slimībām, jo var būt nepieciešams veikt aknu un/vai

nieru darbības rādītāju kontroli zāļu lietošanas laikā.

Bērni un pusaudži

Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo

nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Meldonium Olainfarm

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet vienlaicīgi ar citām meldoniju saturošām zālēm, jo var palielināties nevēlamo

blakusparādību rašanās risks.

Meldonium Olainfarm var lietot vienlaicīgi ar nitrātiem un citiem līdzekļiem stenokardijas

ārstēšanai, antikoagulantiem (zāles, kas ietekmē asinsreci), antiagregantiem (zāles, kas kavē

trombocītu salipšanu), zālēm sirds ritma traucējumu ārstēšanai, sirds glikozīdiem (sirds

mazspējas ārstēšanai), diurētiskiem līdzekļiem (zāles, kas veicina urīna veidošanos un

izdalīšanos no organisma) un zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju (asinsriti sīkajos asinsvados).

Meldonium Olainfarm var pastiprināt gliceriltrinitrāta, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu

asinsspiedienu pazeminošu un asinsvadus paplašinošu līdzekļu darbību.

Meldonium Olainfarm kopā ar uzturu

Uzturs nedaudz aizkavē šo zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Meldonium Olainfarm nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

datu

Meldonium Olainfarm

nelabvēlīgi

ietekmētu

spēju

vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

3.

Kā lietot Meldonium Olainfarm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Devu un lietošanas ilgumu nosaka ārsts.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Pieaugušajiem deva ir 500-1000 mg dienā. Dienas devu 500 mg (2 kapsulas) lieto vienā reizē

dienas pirmajā pusē (ieteicams no rīta). Iespējamā stimulējošā efekta dēļ dienas devu 1000 mg

(4 kapsulas) ieteicams dalīt divās reizes devās un lietot dienas pirmajā pusē.

Sirds un asinsvadu sistēmas slimību, smadzeņu asinsrites traucējumu ārstēšanas ilgums ir

4-6 nedēļas. Pazeminātu darbaspēju, fiziskas un psihoemocionālas pārslodzes ārstēšanas

ilgums ir 10-14 dienas.

Ja esat lietojis Meldonium Olainfarm vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā var pazemināties asinsspiediens, kas izpaužas kā galvassāpes,

reibonis, paātrināta sirdsdarbība. Ja esat lietojis Meldonium Olainfarm vairāk nekā noteikts,

konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Meldonium Olainfarm

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to pēc iespējas drīzāk, bet ne vairāk par norādīto

dienas devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Meldonium Olainfarm

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti zāļu panesamība ir laba.

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

alerģiskas ādas reakcijas (ādas apsārtums, izsitumi, nieze);

galvassāpes.

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 lietotājiem):

pazemināts arteriālais asinsspiediens.

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem):

paātrināta sirdsdarbība.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

eozinofīlija (specifisku balto asins šūnu skaita palielināšanās);

bezmiegs, nemiers;

uzbudinājums;

neskaidra redze;

sirdsklauves, sirds priekškambaru mirgošana;

asinsspiediena paaugstināšanās;

elpas trūkums;

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

slikta dūša, gremošanas traucējumi, diskomforts vēderā;

nespēks, kam raksturīga paaugstināta jutība un ātrs nogurums (astēnija).

Alerģijas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Meldonium Olainfarm

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Meldonium Olainfarm satur

Aktīvā viela ir meldonijs (meldonija dihidrāta veidā).

Katra cietā kapsula satur 250 mg meldonija dihidrāta.

Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, koloidālais silīcija dioksīds, kalcija stearāts.

Cietās kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171).

Meldonium Olainfarm ārējais izskats un iepakojums

Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 1, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

Pa 10 cietajām kapsulām polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/polivinilhlorīda (PVH/Aclar/PVH)

plēves/alumīnija folijas blisterī.

Pa 4 vai 6 blisteriem (40 vai 60 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Meldonium Olainfarm 250 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas SNN: Meldonium dihydricum.

Katra cietā kapsula satur 250 mg meldonija dihidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula (kapsula).

Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 1, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Meldonium Olainfarm lieto:

sirds un asinsvadu sistēmas slimību kombinētā terapijā: stabila slodzes stenokardija,

hroniska sirds mazspēja (NYHA I-III funkcionālā klase), išēmiska kardiomiopātija,

atveseļošanās periodā pēc miokarda infarkta;

akūtu un hronisku išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu kombinētā terapijā;

kombinētā terapijā atveseļošanās periodā pēc cerebrovaskulāriem traucējumiem, galvas

traumām;

pazeminātu darbaspēju, fiziskas un psihoemocionālas pārslodzes ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem deva ir 500-1000 mg dienā. Dienas devu 500 mg lieto vienā reizē dienas

pirmajā pusē (ieteicams no rīta). Iespējamā stimulējošā efekta dēļ dienas devu 1000 mg

ieteicams dalīt divās reizes devās un lietot dienas pirmajā pusē.

Sirds un asinsvadu sistēmas slimību, akūtu un hronisku išēmisku smadzeņu asinsrites

traucējumu

ārstēšanas

ilgums

4-6 nedēļas.

Pazeminātu

darbaspēju,

fiziskas

psihoemocionālas pārslodzes ārstēšanas ilgums ir 10-14 dienas.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem

Nav pētījumu datu, kas liecinātu, ka pacientiem ar aknu un/vai nieru slimībām anamnēzē

nepieciešams samazināt devu. Tomēr, lietojot meldoniju šai pacientu grupai, jāievēro

piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga aknu un/vai nieru mazspēja.

Grūtniecība un barošana ar krūti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar aknu un/vai nieru slimībām anamnēzē jāievēro piesardzība un periodiski jāveic

aknu un nieru darbības rādītāju kontrole, jo nav pietiekamu datu par lietošanas drošumu.

Pediatriskā populācija

Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo

nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no Meldonium Olainfarm vienlaicīgas lietošanas ar citām meldoniju saturošām

zālēm, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību rašanās risks.

Meldonium Olainfarm var lietot vienlaicīgi ar nitrātiem un citiem antiangināliem līdzekļiem,

antikoagulantiem,

antiagregantiem,

antiaritmiskajiem

līdzekļiem,

sirds

glikozīdiem,

diurētiskiem līdzekļiem un zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju.

Meldonium Olainfarm var pastiprināt gliceriltrinitrāta, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu

hipotensīvo līdzekļu un perifērisko vazodilatatoru darbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par meldonija lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami. Pētījumos ar

dzīvniekiem tieša vai netieša teratogēna un embriotoksiska darbība nav novērota. Lai

izvairītos no iespējamas nelabvēlīgas ietekmes uz mātes organismu un augli, grūtniecības

periodā šīs zāles nedrīkst lietot.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai meldonijs izdalās mātes pienā. Ja mātei nepieciešama ārstēšana ar

Meldonium Olainfarm, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

datu

Meldonium Olainfarm

nelabvēlīgi

ietekmētu

spēju

vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1

000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Parasti zāļu panesamība ir laba. Taču tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt

blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: eozinofīlija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži: alerģiskas reakcijas (ādas apsārtums, izsitumi, nieze).

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi: bezmiegs, nemiers.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes.

Nav zināmi: uzbudinājums.

Acu bojājumi

Nav zināmi: neskaidra redze.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: tahikardija.

Nav zināmi: sirdsklauves, priekškambaru mirgošana.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: pazemināts arteriālais asinsspiediens.

Nav zināmi: asinsspiediena paaugstināšanās.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināmi: dispnoja.

Kuņģa

zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša, dispepsija, diskomforts vēderā.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: astēnija.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas

gadījumi

zināmi.

Zāles

maztoksiskas

neizraisa

smagas

blakusparādības. Ja novēro strauju arteriālā asinsspiediena pazemināšanos, jāveic atbilstoša

simptomātiska terapija. Smagas pārdozēšanas gadījumā jākontrolē aknu un nieru funkcijas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB22

Meldonijs ir metaboliskas iedarbības antiišēmisks līdzeklis

karnitīna priekšteča gamma

butirobetaīna (GBB) struktūranalogs, kurā viens no oglekļa atomiem aizvietots ar slāpekļa

atomu. Tas, atgriezeniski inhibējot gamma butirobetaīnhidroksilāzi, mazina karnitīna

biosintēzi un līdz ar to kavē garķēžu taukskābju transportu caur šūnu apvalkiem, tādējādi

novēršot neoksidēto taukskābju aktivēto formu (kurām piemīt stipras detergentu īpašības)

uzkrāšanos šūnās. Šādi tiek novērsti šūnu membrānu bojājumi. Samazinoties karnitīna

koncentrācijai išēmijas apstākļos, tiek kavēta taukskābju β-oksidācija un optimizēts skābekļa

patēriņš šūnās, stimulēta glikozes oksidācija un atjaunots ATF transports no tā biosintēzes

vietām (mitohondrijos) uz patēriņa vietām (citosolā). Būtībā šūnas tiek labāk apgādātas ar

skābekli un tiek optimizēta skābekļa izmantošana. Savukārt, pastiprinoties karnitīna

priekšteča, t. i., GBB biosintēzei, tiek aktivizēta NO-sintetāze. Tā rezultātā uzlabojas asins

reoloģiskās īpašības un samazinās asinsvadu perifēriskā pretestība. Meldonija koncentrācijai

samazinoties, karnitīna biosintēze atkal pastiprinās, un šūnās pamazām atjaunojas taukskābju

daudzums. Tiek uzskatīts, ka meldonija darbības efektivitātes pamatā ir šūnu slodzes

(mainoties taukskābju daudzumam) tolerances paaugstināšana.

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu

Meldonijs pozitīvi ietekmē miokarda kontraktilitāti, tam piemīt miokardioprotektīva (t. sk.

pret kateholamīniem un alkoholu) darbība, tas spēj mazināt sirds ritma traucējumus un

miokarda infarkta zonu.

Koronārā sirds slimība (KSS) (stabila slodzes stenokardija)

Stabilas slodzes stenokardijas gadījumā meldonijs kombinācijā ar citiem antiangināliem

līdzekļiem

mazina

stenokardijas

lēkmju

biežumu

intensitāti,

arī

lietojamā

gliceriltrinitrāta daudzumu. Meldonijs pazemina skābekļa patēriņu miera stāvoklī, ko uzskata

par KSS antianginālās terapijas efektivitātes kritēriju.

Meldonijam piemīt antiaritmisks efekts. Tas ir efektīvs KSS ar ritma traucējumiem, īpaši

kambaru ekstrasistolijas gadījumā, un mazāk efektīvs

supraventrikulāras ekstrasistolijas

gadījumā.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Meldonijs labvēlīgi ietekmē aterosklerotiskos procesus koronārajos un perifērajos asinsvados,

pazeminot kopējā holesterīna līmeni serumā un aterogenitātes indeksu.

Hroniska sirds mazspēja

Meldonijs palielina fiziskās slodzes toleranci un apjomu KSS izraisītas hroniskas sirds

mazspējas gadījumā.

Meldonijs ir efektīvs NYHA I-III funkcionālās klases sirds mazspējas gadījumā, lietojot

kombinētā terapijā ar citiem tradicionāliem sirds mazspējas terapijas līdzekļiem. Uzlabojas

miokarda inotropā funkcija, palielinās tolerance pret fizisko slodzi, uzlabojas pacientu dzīves

kvalitāte, neizraisot smagas blakusparādības. Meldonijs var izraisīt nelielu hipotensiju. Citas

iespējamās blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.

Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS)

Ir konstatēta meldonija antihipoksiskā un smadzeņu asinsriti veicinošā darbība. Zāles

optimizē smadzeņu asinsplūsmas pārdales apjomu par labu išēmiskiem perēkļiem, paaugstina

neironu izturību hipoksijas apstākļos.

Meldonijam piemīt CNS stimulējoša darbība – fizisko un garīgo darbaspēju stimulācija, kā arī

pretstresa iedarbība – simpatoadrenālās sistēmas stimulācija, kateholamīnu uzkrāšanās galvas

smadzenēs un virsnierēs, aizsardzība pret stresa radītajām izmaiņām iekšējos orgānos.

Atveseļošanās periods neiroloģiska rakstura traucējumu gadījumā

Atveseļošanās periodā meldonijs veicina pacientu fizisko darbaspēju un funkcionālās

neatkarības atjaunošanos neiroloģiska rakstura traucējumu gadījumā (pēc pārslimotām galvas

smadzeņu asinsvadu slimībām, galvas smadzeņu operācijām, traumām). Pēc meldonija

lietošanas atveseļošanās periodā konstatēta pozitīva iedarbība uz fizisko darbaspēju un

intelektuālo funkciju atjaunošanās procesu.

Meldonijs pozitīvi ietekmē nervu sistēmas funkciju traucējumu regresiju pacientiem ar

neiroloģisku deficītu atveseļošanās periodā. Uzlabojas pacientu kopējais neiroloģiskais

stāvoklis (galvas smadzeņu nervu bojājuma un refleksu patoloģijas mazināšanās, parēžu

regresija, kustību koordinācijas un veģetatīvo funkciju uzlabošanās).

Meldonijs neietekmē pacienta ķermeņa masu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas zāles labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Biopieejamība ir

aptuveni 78 %. Pēc vienreizējas devas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā ir

atkarīga no lietotās devas un tiek sasniegta 1-2 stundu laikā. Pēc atkārtotām devām līdzsvara

koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 72-96 stundu laikā. Uzturs kavē aktīvās vielas

uzsūkšanos.

Meldonijs metabolizējas galvenokārt aknās, veidojot metabolītus, kas tiek izvadīti ar urīnu.

Eliminācijas pusperiods (t

) ir aptuveni 3-6 stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Meldonijs ir maztoksisks. LD

pelēm un žurkām, ievadot meldoniju perorāli, ir lielāks par

18 000 mg/kg.

Sešus mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām un suņiem, kas perorāli saņēma meldoniju, netika

konstatētas nelabvēlīgas ķermeņa masas, asins sastāva, asins un urīna bioķīmisko rādītāju

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

izmaiņas. Lielas meldonija devas (300 mg/kg; 1000 mg/kg) suņiem radīja asins izplūdumus

nierēs un aknās, neietekmējot šo orgānu funkcijas.

Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta teratogēna, embriotoksiska, mutagēna un

kancerogēna darbība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cietās kapsulas saturs

Kartupeļu ciete

Koloidālais silīcija dioksīds

Kalcija stearāts

Cietās kapsulas sastāvs

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 cietajām kapsulām polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/polivinilhlorīda (PVH/Aclar/

PVH) plēves/alumīnija folijas blisterī.

Pa 4 vai 6 blisteriem (40 vai 60 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

10-0216

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 30. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju