Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Agents antinéoplasiques
Mélanome
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 et 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Trametinib en combinaison avec le dabrafenib est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints avancé non à petites cellules, le cancer du poumon avec une mutation de BRAF V600.
Revision: 29
Autorisé
2014-06-30
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Mekinist 2 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de trametinib correspondant à 0,5 mg de trametinib. Mekinist 2 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de trametinib correspondant à 2 mg de trametinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d’environ 5,0 x 9,0 mm, gravé avec le logo du laboratoire sur une face et ‘TT’ sur l’autre face. Mekinist 2 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, d’environ 7,6 mm de diamètre, gravé avec le logo du laboratoire sur une face et ‘LL’ sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mélanome Le trametinib est indiqué en monothérapie ou en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1). Le trametinib en monothérapie n’a pas démontré d’activité clinique chez les patients dont la maladie a progressé au cours d’un traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF (voir rubrique 5.1). Traitement adjuvant du mélanome Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d’une mutation BRAF V600. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMI Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Mekinist 2 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de trametinib correspondant à 0,5 mg de trametinib. Mekinist 2 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de trametinib correspondant à 2 mg de trametinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d’environ 5,0 x 9,0 mm, gravé avec le logo du laboratoire sur une face et ‘TT’ sur l’autre face. Mekinist 2 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, d’environ 7,6 mm de diamètre, gravé avec le logo du laboratoire sur une face et ‘LL’ sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mélanome Le trametinib est indiqué en monothérapie ou en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1). Le trametinib en monothérapie n’a pas démontré d’activité clinique chez les patients dont la maladie a progressé au cours d’un traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF (voir rubrique 5.1). Traitement adjuvant du mélanome Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d’une mutation BRAF V600. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMI Izlasiet visu dokumentu