Mekinist

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trametinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trametinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Mélanome

Käyttöaiheet:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 et 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Trametinib en combinaison avec le dabrafenib est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints avancé non à petites cellules, le cancer du poumon avec une mutation de BRAF V600.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2014-06-30

Pakkausseloste

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés
Mekinist 2 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de
trametinib correspondant à 0,5 mg de
trametinib.
Mekinist 2 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de
trametinib correspondant à 2 mg de
trametinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d’environ 5,0 x 9,0
mm, gravé avec le logo du
laboratoire sur une face et ‘TT’ sur l’autre face.
Mekinist 2 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, d’environ 7,6 mm de
diamètre, gravé avec le logo du
laboratoire sur une face et ‘LL’ sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mélanome
Le trametinib est indiqué en monothérapie ou en association au
dabrafenib dans le traitement des
patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou
métastatique porteur d’une mutation BRAF
V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Le trametinib en monothérapie n’a pas démontré d’activité
clinique chez les patients dont la maladie a
progressé au cours d’un traitement antérieur par un inhibiteur de
BRAF (voir rubrique 5.1).
Traitement adjuvant du mélanome
Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le
traitement adjuvant des patients
adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une
mutation BRAF V600, après résection
complète.
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le
traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur
d’une mutation BRAF V600.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMI

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés
Mekinist 2 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de
trametinib correspondant à 0,5 mg de
trametinib.
Mekinist 2 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du diméthylsulfoxyde de
trametinib correspondant à 2 mg de
trametinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d’environ 5,0 x 9,0
mm, gravé avec le logo du
laboratoire sur une face et ‘TT’ sur l’autre face.
Mekinist 2 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, d’environ 7,6 mm de
diamètre, gravé avec le logo du
laboratoire sur une face et ‘LL’ sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mélanome
Le trametinib est indiqué en monothérapie ou en association au
dabrafenib dans le traitement des
patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou
métastatique porteur d’une mutation BRAF
V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Le trametinib en monothérapie n’a pas démontré d’activité
clinique chez les patients dont la maladie a
progressé au cours d’un traitement antérieur par un inhibiteur de
BRAF (voir rubrique 5.1).
Traitement adjuvant du mélanome
Le trametinib en association avec le dabrafenib est indiqué dans le
traitement adjuvant des patients
adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une
mutation BRAF V600, après résection
complète.
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le
traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur
d’une mutation BRAF V600.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMI