Valsts: Īslande
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Benserazidum hýdróklóríð; Levodopum INN
Roche Pharmaceuticals A/S
N04BA02
Levodopum og dópadekarboxýlasahemill
100 mg/25 mg
Hart forðahylki
(R) Lyfseðilsskylt
492405 Töfluílát
Markaðsleyfi útgefið
1991-01-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MADOPAR DEPOT 100 MG/25 MG HÖRÐ FORÐAHYLKI levódópa/benserazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Madopar Depot og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Madopar Depot 3. Hvernig nota á Madopar Depot 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Madopar Depot 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MADOPAR DEPOT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ − Madopar Depot er lyf við Parkinsonsveiki, sem tilheyrir flokknum dópamínvirk efni. − Madopar Depot eykur verkun dópamíns (boðefni í heila). Það dregur þar með úr einkennum Parkinsonsveiki eins og vöðvastífleika og skjálfta. Madopar Depot inniheldur 2 efni. Annars vegar levódópa sem bætir upp skort á dópamíni í heila og hins vegar benserazíð sem gerir það að verkum að nota þarf minna magn af levódópa. − Madopar Depot á að taka við Parkinsonsveiki. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MADOPAR DEPOT EKKI MÁ NOTA MADOPAR DEPOT − ef um er að ræða ofnæmi fyrir levódópa eða benserazíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). − á meðgöngu. − ef þú ert k Izlasiet visu dokumentu
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Madopar Depot 100 mg/25 mg hörð forðahylki. 2. INNIHALDSLÝSING Levódópa 100 mg + benserazíð 25 mg sem hýdróklóríð. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 30 mg af hertri sojaolíu úr hertri jurtaolíu í hverju forðahylki. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart forðahylki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Parkinsonsveiki, sem er ekki af völdum lyfja. Madopar Depot er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með allar gerðir af sveiflum í hreyfikerfi, t.d. hreyfitruflanir við hámarksskammta (peak-dose dyskinesia), hreyfitruflanir sem koma fram og hverfa á víxl (on-off phenomena) og versnun þegar lyfjagjöf er hætt. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Parkinsonsveiki sem er ekki af völdum lyfja _ Fullorðnir: Einstaklingsbundið, venjulega 1-2 forðahylki 3-4 sinnum á dag. Forðahylkin á að gleypa í heilu lagi. Þau má ekki tyggja. Ráðlagt er að taka Madopar Depot (levódópa-benserazíð) minnst 30 mínútum fyrir máltíð eða 1 klukkustund eftir máltíð, með glasi af vatni, til að verkun lyfsins hefjist fyrr, þar sem samhliða neysla próteins dregur úr upptöku levódópa (sjá kafla 4.5). Ef fram koma aukaverkanir frá meltingarfærum má yfirleitt koma í veg fyrir þær með því að taka levódópa-benserazíð með smá snarli með litlu próteininnihaldi eða vökva eða með því að auka skammtinn hægt. Aukaverkanir frá meltingarfærum koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar. Börn og ungt fólk yngra en 25 ára: Börn og ungt fólk yngra en 25 ára mega ekki taka levódópa-benserazíð, sjá kafla 4.3. 4.3 FRÁBENDINGAR Frábendingar eru gegn notkun Madopar hjá: • Sjúklingum með ofnæmi fyrir levódópa eða benserazíði eða einhverju hjálparefnanna (þ.m.t. jarðhnetum og soja) sem talin eru upp í kafla 6.1. • Þunguðum konum, sjá kafla 4.6. • Konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn, sjá kafla 4.6. 2 • Sjúklingum sem fá meðfer Izlasiet visu dokumentu