Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
letrozol
Helm Pharmaceuticals GmbH
L02BG04
letrozole
10x 30x 100x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2009-07-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MADEZOL 2,5 MG-OS FILMTABLETTA letrozol MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Madezol és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Madezol alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Madezol-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Madezol-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MADEZOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Madezol egy ún. aromatáz gátló. Ez azt jelenti, hogy a szervezetben gátol bizonyos, aromatáznak nevezett enzimet. Ezek az enzimek befolyásolják bizonyos női nemi hormonok, azaz például az ösztro- gén termelődését a szervezetben. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Madezol az ösztrogén mennyiségének csökkenéséhez vezet a szervezetben. A Madezol-t olyan nők emlőrákjának kezelésére használják, akiknél a daganat növekedése specifikus női nemi hormonoktól (ösztrogének) függ (azaz ösztrogén receptor pozitív). A MADEZOL-T AZ ALÁBBIAK SZERINT ALKALMAZZÁK: Elsődleges emlőrák kísérő (elsődleges kezelést követő ún. adjuváns) kezelése olyan nőknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nők). Elsődleges emlőrák kiterjesztett kísérő (elsődleges kezelést követő ún. adjuváns) kezelése olyan nőknél, akiknek a menstruációja le Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Madezol 2,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg letrozol filmtablettáként. Segédanyag: 62,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű jelölés nélküli filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Menopauza utáni, hormon receptor pozitív primer emlőrákban szenvedő nők adjuváns keze- lése. Azon posztmenopauzális nők hormonfüggő primer emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormon-dependens emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákban szenvedő nőknek a kezelése, visszaesés, vagy a betegség továbbfejlődése után, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg anti-ösztrogén gyógyszerekkel kezeltek. Hormonreceptor-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél nem igazolták a gyógyszer hatékonyságát. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőttek és idős betegek_ A Madezol javasolt adagja 1 filmtabletta (2,5 mg) naponta egyszer. Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó Madezol kezelés javasolt. Az adjuváns terápia esetében kétéves klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (a kezelés átlagos időtartama 25 hónap volt). Kiterjesztett adjuváns terápia esetében hároméves klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (a kezelés időtartamának középértéke). Az előrehaladt, illetve áttétes betegek esetében a Madezol kezelést a tumor nyilvánvaló progressziójáig kell folytatni. _Gyermekek és serdülők_ A Madezol gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásának nincs Izlasiet visu dokumentu