Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
condrocitos cultivados autólogos
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Fracturas, cartílago
Reparación de defectos del cartílago sintomático de la rodilla.
Revision: 4
Retirado
2013-06-27
21 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MACI 500.000 A 1.000.000 DE CÉLULAS/CM 2 PARA IMPLANTACIÓN Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es MACI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI 3. Cómo usar MACI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MACI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MACI Y PARA QUÉ SE UTILIZA MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la articulación de la rodilla. El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones del cuerpo; protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen suavemente. MACI es un implante que consiste en una membrana de colágeno porcino (derivado procedente de los cerdos) que contiene células de cartílago de usted mismo (denominadas condrocitos autólogos), y se ha implantado en su rodilla. “Autólogo” significa que se utilizan sus propias células, que han sido tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su cuerpo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MACI NO USE MACI: • si es alérgico a cualquiera de los componentes de MAC Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MACI 500.000 a 1.000.000 células/cm 2 matriz para implantación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz. 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Condrocitos autólogos viables caracterizados, expandidos _ex vivo_ expresando genes marcadores específicos de condrocitos, sembrados en una membrana de colágeno de tipo I/III de origen porcino y con marcado CE. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada matriz para implantación consiste en condrocitos autólogos caracterizados en una membrana de colágeno de tipo I/III de 14,5 cm 2 , con una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm 2 , que será recortada por el cirujano según la medida y forma de la lesión. _ _ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Matriz para implantación. El implante es una membrana opaca, blanquecina, sembrada con condrocitos, que se suministra en una solución incolora de 18 ml en una placa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS MACI está indicado para la reparación de lesiones de espesor total del cartílago de la rodilla (grado III o IV de la Escala modificada de Outerbridge) de 3 a 20 cm 2 en pacientes adultos con esqueleto maduro. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN MACI está destinado sólo para uso autólogo. MACI debe ser administrado por un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de MACI. Medicamento con autorización anulada 3 Posología La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm 2 ) Izlasiet visu dokumentu