LUVERIS 75 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

lutropin alfa

Pieejams no:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATĶ kods:

G03GA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lutropin alfa

Deva:

75 i.j./1 bočica

Zāļu forma:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kompozīcija:

1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: 75 i.j. lutropin alfa

Vienības iepakojumā:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju i 1 bočica sa 1 ml rastvarača (voda za injekcije), u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

MERCK EXPORT GmbH, Njemačka

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2015-12-21

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Luveris 75 i.j.
prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju.
Lutropin alfa
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru,farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može škoditi,
čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje bilo koje neželjene efekte koji
nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Luveris i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Luveris
3.
Kako se upotrebljava lijek Luveris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Luveris
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK Luveris I ČEMU JE NAMJENJEN
Luveris
je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajući
hormon (LH) koji je u osnovi sličan
prirodnom hormonu koji je normalno prisutan kod ljudi, ali je
proizveden biotehnološkim postupkom.
Pripada
familiji
hormona
koji
su
nazvani
gonadotropini,
koji
su
uključeni
u
normalnu
kontrolu
reprodukcije.
Luveris se preporučuje za liječenje kod doraslih žena kod kojih je
pokazano da imaju veoma niske
vrijednosti određenih hormona koji učestvuju u prirodnom
reproduktivnom ciklusu. Lijek se koristi
zajedno sa još jednim hormonom nazvanim folikulostimulirajući hormon
(FSH) da bi doveli do razvoja
folikula koji se nalaze u jajnicima, i predstavljaju strukture u
kojima sazrijevaju jajne ćelije (ova). Nakon
toga, liječenje se nastavlja jednom dozom humanog horionskog
gonadotropina (hCG), što vodi
oslobađanju jajne ćelije iz folikula (ovulacija).
2.
ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJE

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Luveris® 75 IU, 75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju.
INN: Lutropin alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 75 i.j. lutropina alfa (rekombinantni humani
luteinizirajući hormon {R-HLH}).
Lutropin alfa se sentetiše u genetski modifikovanim jajnim ćelijama
kineskog hrčka (CHO ćelije).
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizat bijele boje.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora poslije pripreme je 7.5-8.5.
Prezentacije osim u vidu ampula, treba uzeti u obzir i za samostalno
administraciju od strane
pacijenata
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Luveris u kombinaciji sa preparatom folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) se preporučuje za
stimulisanje razvoja folikula kod odraslih žena sa ozbiljnim
deficitom luteinizirajućeg hormona (LH)
nedostatka FSH također. U kliničkim ispitivanjima to su bile
pacijentkinje sa koncentracijom
endogenog LH u serumu <1.2 i.j./l.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom Luveris
treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju
infertiliteta.
Doziranja
Kod žena sa deficijencijom LH i FSH, cilj terapije lutropinom alfa,
zajedno sa FSH je da se razvije
jedan
zreo
de
Grafov
folikul
iz
koga
će
se
osloboditi
oocit,
nakon
davanja
humanog
horiogonadotropina (hCG), Luveris
treba davati u seriji dnevnih injekcija simultano sa FSH. Pošto su
ove pacijentkinje amenoreične i imaju nisku endogenu sekreciju
estrogena, terapija se može početi u
bilo kojem trenutku.
Lijek Luveris treba davati istovremeno sa folitropinom alfa.
Terapija treba biti individualna, prilagođena odgovoru pacijentkinja
koji se procjenjuje mjerenjem
veličine folikula utrazvukom i estrogenog odgovora. Preporučeni
režim doziranja počinje sa 75 i.j.
lutropina alfa (jedna bočica lijeka Luveris) dnevno sa 75-150 i.j.
FSH.
U kliničkim studijama , lije