Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
lutropin alfa
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
G03GA07
lutropin alfa
75 i.j./1 bočica
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: 75 i.j. lutropin alfa
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju i 1 bočica sa 1 ml rastvarača (voda za injekcije), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
MERCK EXPORT GmbH, Njemačka
Važeći
2015-12-21
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Luveris 75 i.j. prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju. Lutropin alfa Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može škoditi, čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje bilo koje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4. U ovom uputstvu Ćete proČitati: 1. Šta je lijek Luveris i čemu je namjenjen 2. Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Luveris 3. Kako se upotrebljava lijek Luveris 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Luveris 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK Luveris I ČEMU JE NAMJENJEN Luveris je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajući hormon (LH) koji je u osnovi sličan prirodnom hormonu koji je normalno prisutan kod ljudi, ali je proizveden biotehnološkim postupkom. Pripada familiji hormona koji su nazvani gonadotropini, koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije. Luveris se preporučuje za liječenje kod doraslih žena kod kojih je pokazano da imaju veoma niske vrijednosti određenih hormona koji učestvuju u prirodnom reproduktivnom ciklusu. Lijek se koristi zajedno sa još jednim hormonom nazvanim folikulostimulirajući hormon (FSH) da bi doveli do razvoja folikula koji se nalaze u jajnicima, i predstavljaju strukture u kojima sazrijevaju jajne ćelije (ova). Nakon toga, liječenje se nastavlja jednom dozom humanog horionskog gonadotropina (hCG), što vodi oslobađanju jajne ćelije iz folikula (ovulacija). 2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJE Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Luveris® 75 IU, 75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. INN: Lutropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 75 i.j. lutropina alfa (rekombinantni humani luteinizirajući hormon {R-HLH}). Lutropin alfa se sentetiše u genetski modifikovanim jajnim ćelijama kineskog hrčka (CHO ćelije). Za punu listu ekscipijenasa vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Izgled praška: liofilizat bijele boje. Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor. pH rastvora poslije pripreme je 7.5-8.5. Prezentacije osim u vidu ampula, treba uzeti u obzir i za samostalno administraciju od strane pacijenata 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Luveris u kombinaciji sa preparatom folikulostimulirajućeg hormona (FSH) se preporučuje za stimulisanje razvoja folikula kod odraslih žena sa ozbiljnim deficitom luteinizirajućeg hormona (LH) nedostatka FSH također. U kliničkim ispitivanjima to su bile pacijentkinje sa koncentracijom endogenog LH u serumu <1.2 i.j./l. 4.2. Doziranje i naČin primjene Terapija lijekom Luveris treba se započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju infertiliteta. Doziranja Kod žena sa deficijencijom LH i FSH, cilj terapije lutropinom alfa, zajedno sa FSH je da se razvije jedan zreo de Grafov folikul iz koga će se osloboditi oocit, nakon davanja humanog horiogonadotropina (hCG), Luveris treba davati u seriji dnevnih injekcija simultano sa FSH. Pošto su ove pacijentkinje amenoreične i imaju nisku endogenu sekreciju estrogena, terapija se može početi u bilo kojem trenutku. Lijek Luveris treba davati istovremeno sa folitropinom alfa. Terapija treba biti individualna, prilagođena odgovoru pacijentkinja koji se procjenjuje mjerenjem veličine folikula utrazvukom i estrogenog odgovora. Preporučeni režim doziranja počinje sa 75 i.j. lutropina alfa (jedna bočica lijeka Luveris) dnevno sa 75-150 i.j. FSH. U kliničkim studijama , lije Lugege kogu dokumenti