Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Leuprorelini acetas
GP-Pharm S.A. GP-Pharm S.A.
L02AE02
Leuprorelini acetas
3.75 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Resepti
leuproreliini
Myyntilupa peruuntunut
2013-04-11
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LUTRATE 3,75 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN leuproreliiniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lutrate on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lutrate-valmistetta 3. Miten Lutrate-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lutrate-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUTRATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN _ _ Lutrate on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe, josta valmistetaan suspensio lihasinjektiota varten. Lutrate sisältää vaikuttavana aineena leuproreliinia (josta käytetään myös nimitystä LEUPROLIDI), joka kuuluu luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään (lääkkeet, jotka vähentävät sukupuolihormoni testosteronia). Lääkärisi on määrännyt Lutratea edistyneen eturauhassyövän oireita lievittävään hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LUTRATE-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ LUTRATE-VALMISTETTA: - jos olet allerginen (yliherkkä) LHRH:lle, LHRH:n agonisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergiseen reaktioon saattaa kuulua ihottumaa, kutinaa, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulien, kurkun tai kielen turvotusta. - jos sinulle on tehty orkiektomia (kivestenpoist Izlasiet visu dokumentu
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutrate 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 3,75 mg leuproreliiniasetaattia (vastaa 3,57 mg leuproreliiniemästä) 1 ml käyttövalmiiksi sekoitettua suspensiota sisältää 1,875 mg leuproreliiniasetaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pullo sisältää 1,3–2,2 mg (< 1 mmol) natriumia (karmelloosinatriumin muodossa) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. Liuotin: kirkas, väritön, liuoksessa ei näkyviä hiukkasia (pH 5,0–7,0) 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lutrate on tarkoitettu paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen eturauhassyövän palliatiiviseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Lutraten tavallinen suositusannos on 3,75 mg, joka on pakattu yhden kuukauden depotannokseksi ja annetaan yhtenä lihasinjektiona kerran kuukaudessa. Lutratea on annettava lääkärin tai muun asiantuntevan hoitoalan ammattilaisen valvonnassa. Lutrate-annos on formuloitu depotmuotoon, minkä ansiosta leuproreliiniasetaattia vapautuu jatkuvasti kuukauden ajan. Pakastekuivattu injektiokuiva-aine pitää saattaa käyttövalmiiksi suspensioksi ja antaa yhtenä lihasinjektiona kuukauden välein. Antamista valtimoon tai laskimoon on vältettävä. Lasipullossa olevat Lutrate-mikrorakeet pitää sekoittaa suspensioksi välittömästi ennen lihasinjektiona antamista. Injektiokohtaa tulee vaihdella ajoittain, kuten muitakin säännöllisesti injektiona annettavia lääkkeitä käytettäessä. Lutrate-hoitoa ei pidä keskeyttää oireiden lievenemisen vuoksi tai kun saavutetaan remissio. Lutraten hoitovastetta pitää seurata mittaamalla testosteronin ja prostataspesifisen antigeenin (PSA) seerumitasoja säännöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin testosteronipitoisuuksien nousevan hoidon 4 ensimmäisen päivän aikana enemmis Izlasiet visu dokumentu