LUTRATE 3.75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Leuprorelini acetas

Tilgængelig fra:

GP-Pharm S.A. GP-Pharm S.A.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorelini acetas

Dosering:

3.75 mg

Lægemiddelform:

injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Recept type:

Resepti

Terapeutisk område:

leuproreliini

Autorisation status:

Myyntilupa peruuntunut

Autorisation dato:

2013-04-11

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LUTRATE 3,75 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
leuproreliiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lutrate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lutrate-valmistetta
3.
Miten Lutrate-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lutrate-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUTRATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_ _
Lutrate
on
injektiopullossa
toimitettava
valkoinen
jauhe,
josta
valmistetaan
suspensio
lihasinjektiota varten. Lutrate sisältää vaikuttavana aineena
leuproreliinia (josta käytetään
myös nimitystä LEUPROLIDI), joka kuuluu luteinisoivan hormonin
vapauttajahormonin (LHRH)
agonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään (lääkkeet, jotka
vähentävät sukupuolihormoni
testosteronia).
Lääkärisi on määrännyt Lutratea edistyneen eturauhassyövän
oireita lievittävään hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LUTRATE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LUTRATE-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen (yliherkkä) LHRH:lle, LHRH:n agonisteille tai
tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergiseen reaktioon saattaa
kuulua ihottumaa,
kutinaa, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulien, kurkun tai kielen
turvotusta.
-
jos sinulle on tehty orkiektomia (kivestenpoist

Produktets egenskaber

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lutrate 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi
injektiopullo
sisältää
3,75
mg
leuproreliiniasetaattia
(vastaa
3,57
mg
leuproreliiniemästä)
1 ml käyttövalmiiksi sekoitettua suspensiota sisältää 1,875 mg
leuproreliiniasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi pullo sisältää 1,3–2,2 mg (< 1 mmol) natriumia
(karmelloosinatriumin muodossa)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Liuotin: kirkas, väritön, liuoksessa ei näkyviä hiukkasia (pH
5,0–7,0)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lutrate
on
tarkoitettu
paikallisesti
pitkälle
edenneen
tai
metastaattisen
eturauhassyövän
palliatiiviseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lutraten
tavallinen
suositusannos
on
3,75
mg,
joka
on
pakattu
yhden
kuukauden
depotannokseksi ja annetaan yhtenä lihasinjektiona kerran
kuukaudessa.
Lutratea on annettava lääkärin tai muun asiantuntevan hoitoalan
ammattilaisen valvonnassa.
Lutrate-annos on formuloitu depotmuotoon, minkä ansiosta
leuproreliiniasetaattia vapautuu
jatkuvasti kuukauden ajan. Pakastekuivattu injektiokuiva-aine pitää
saattaa käyttövalmiiksi
suspensioksi ja antaa
yhtenä
lihasinjektiona kuukauden
välein.
Antamista
valtimoon tai
laskimoon on vältettävä. Lasipullossa olevat Lutrate-mikrorakeet
pitää sekoittaa suspensioksi
välittömästi ennen lihasinjektiona antamista. Injektiokohtaa tulee
vaihdella ajoittain, kuten
muitakin säännöllisesti injektiona
annettavia lääkkeitä käytettäessä.
Lutrate-hoitoa ei pidä keskeyttää oireiden lievenemisen vuoksi tai
kun saavutetaan remissio.
Lutraten hoitovastetta pitää seurata mittaamalla testosteronin ja
prostataspesifisen antigeenin
(PSA)
seerumitasoja
säännöllisesti.
Kliinisissä
tutkimuksissa
osoitettiin
testosteronipitoisuuksien
nousevan
hoidon
4
ensimmäisen
päivän
aikana
enemmis