Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Limfoma, folikulāra
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorizēts
2022-06-03
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LUNSUMIO 1 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LUNSUMIO 30 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI mosunetuzumabum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunu informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lunsumio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lunsumio lietošanas 3. Kā lietot Lunsumio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lunsumio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUNSUMIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Lunsumio satur aktīvo vielu mosunetuzumabu, kas ir antivielu veids. Tās ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir asins vēzi, ko sauc par folikulāru limfomu (FL). FL gadījumā balto asins šūnu veids, ko sauc par B šūnām, pārvēršas par vēža šūnām. Patoloģiskas B šūnas nedarbojas pareizi un pārāk strauji aug, nomācot kaulu smadzenēs un limfmezglos normālas B šūnas, kas palīdz aizsargāt Jūs pret infekcijām. Lunsumio saņem pacienti, kuru FL ārstēšanai jau iepriekš ir izmēģināti vismaz divi ārstēšanas veidi, un kuru vēzis nav uz tiem reaģējis vai pēc tam ir atjaunojies. KĀ LUNSUMIO DARBOJAS Lunsumio aktīvā viela mosunetuzumabs ir monoklonāla antiviela – olbaltum Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lunsumio 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lunsumio 30 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lunsumio 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 1 mg mosunetuzumaba ( _mosunetuzumabum_ ) 1 ml šķīduma, kas atbilst 1 mg/ml koncentrācijai. Lunsumio 30 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 30 mg mosunetuzumaba 30 ml šķīduma, kas atbilst 1 mg/ml koncentrācijai. Mosunetuzumabs ir nesaīsināts, humanizēts, anti-CD20/CD3 (Ig)G1 izotipa imūnglobulīns, kas iegūts Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 5,8 un osmolalitāti 240-333 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lunsumio monoterapijā ir indicēts recidivējošas vai refraktāras folikulāras limfomas (FL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir iepriekš saņēmuši vismaz divas sistēmiskas terapijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lunsumio jāievada tikai pretvēža terapijas lietošanā atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, apstākļos, kad ir pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu reakciju, piemēram, citokīnu atbrīvošanās sindroma ( _cytokine release syndrome_ - _CRS_ ), ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas _Profilakse un premedikācija _ _ _ Lunsumio jāievada tikai labi hidratētiem pacientiem. 3 1. tabulā norādīta sī Izlasiet visu dokumentu