Lunsumio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

mosunetuzumab

थमां उपलब्ध:

Roche Registration GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01FX25

INN (इंटरनेशनल नाम):

mosunetuzumab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

चिकित्सीय क्षेत्र:

Limfoma, folikulāra

चिकित्सीय संकेत:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2022-06-03

सूचना पत्रक

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LUNSUMIO 1 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
LUNSUMIO 30 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
mosunetuzumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunu
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lunsumio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lunsumio lietošanas
3.
Kā lietot Lunsumio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lunsumio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUNSUMIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lunsumio satur aktīvo vielu mosunetuzumabu, kas ir antivielu veids.
Tās ir pretvēža zāles. Tās lieto,
lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir asins vēzi, ko sauc par
folikulāru limfomu (FL).
FL gadījumā balto asins šūnu veids, ko sauc par B šūnām,
pārvēršas par vēža šūnām. Patoloģiskas
B šūnas nedarbojas pareizi un pārāk strauji aug, nomācot kaulu
smadzenēs un limfmezglos normālas
B šūnas, kas palīdz aizsargāt Jūs pret infekcijām.
Lunsumio saņem pacienti, kuru FL ārstēšanai jau iepriekš ir
izmēģināti vismaz divi ārstēšanas veidi,
un kuru vēzis nav uz tiem reaģējis vai pēc tam ir atjaunojies.
KĀ LUNSUMIO DARBOJAS
Lunsumio aktīvā viela mosunetuzumabs ir monoklonāla antiviela –
olbaltum

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU
NOSAUKUMS
Lunsumio 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lunsumio 30 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lunsumio 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 mg mosunetuzumaba (
_mosunetuzumabum_
) 1 ml šķīduma, kas atbilst 1 mg/ml
koncentrācijai.
Lunsumio 30 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 30 mg mosunetuzumaba 30 ml šķīduma, kas atbilst
1 mg/ml koncentrācijai.
Mosunetuzumabs ir nesaīsināts, humanizēts, anti-CD20/CD3 (Ig)G1
izotipa imūnglobulīns, kas iegūts
Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 5,8 un osmolalitāti 240-333
mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lunsumio monoterapijā ir indicēts recidivējošas vai refraktāras
folikulāras limfomas (FL) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri ir iepriekš saņēmuši vismaz divas
sistēmiskas terapijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lunsumio jāievada tikai pretvēža terapijas lietošanā atbilstoši
kvalificēta veselības aprūpes speciālista
uzraudzībā, apstākļos, kad ir pieejams atbilstošs medicīniskais
aprīkojums smagu reakciju, piemēram,
citokīnu atbrīvošanās sindroma (
_cytokine release syndrome_
-
_CRS_
), ārstēšanai (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Devas
_Profilakse un premedikācija _
_ _
Lunsumio jāievada tikai labi hidratētiem pacientiem.
3
1. tabulā norādīta sī