Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
Erkende
2022-01-06
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LUMYKRAS, 120 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN LUMYKRAS, 240 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN sotorasib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is LUMYKRAS en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUMYKRAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? LUMYKRAS bevat de werkzame stof sotorasib en behoort tot een groep geneesmiddelen die antineoplastische middelen (geneesmiddelen tegen kanker) worden genoemd. LUMYKRAS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker wordt genoemd wanneer het in een gevorderd stadium is en is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. LUMYKRAS wordt gebruikt als eerdere behandelingen niet effectief waren in het stoppen van de groei van de kanker, en als de kankercellen door een genetische verandering een afwijkende vorm van een eiwit genaamd _KRAS G12C_ kunnen produceren. Izlasiet visu dokumentu
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LUMYKRAS 120 mg filmomhulde tabletten LUMYKRAS 240 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING LUMYKRAS 120 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg sotorasib. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat). LUMYKRAS 240 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg sotorasib. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 53 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). _ _ LUMYKRAS 120 mg filmomhulde tabletten. Gele filmomhulde tablet, langwerpig (7 mm × 16 mm), met 'AMG' gegraveerd op de ene zijde en '120' op de andere zijde. LUMYKRAS 240 mg filmomhulde tabletten Gele filmomhulde tablet, ovaalvormig (8 mm × 18 mm), met 'AMG' gegraveerd op de ene zijde en '240' op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES LUMYKRAS is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (non-small-cell lung cancer, NSCLC) met een _KRAS G12C_-mutatie die progressie vertoonden na minimaal één eerdere lijn van systemische therapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een behandeling met LUMYKRAS moet worden gestart door een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. 3 Voordat de behandeling met LUMYKRAS wordt gestart, moet de aanwezigheid van een _KRAS G12C_-mutatie worden bevestigd met behulp van een gevalideerde test. Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal daags 960 mg sotorasib (acht tabletten van 120 mg of vier tabletten van 240 mg) en Izlasiet visu dokumentu