Lumykras

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sotorasib

Saadav alates:

Amgen Europe BV

ATC kood:

L01XX73

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sotorasib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Näidustused:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2022-01-06

Infovoldik

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LUMYKRAS, 120 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LUMYKRAS, 240 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sotorasib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LUMYKRAS en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUMYKRAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
LUMYKRAS bevat de werkzame stof sotorasib en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antineoplastische middelen (geneesmiddelen tegen kanker) worden
genoemd.
LUMYKRAS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
type longkanker dat
niet-kleincellige longkanker wordt genoemd wanneer het in een
gevorderd stadium is en is uitgezaaid
naar andere delen van het lichaam.
LUMYKRAS wordt gebruikt als eerdere behandelingen niet effectief waren
in het stoppen van de
groei van de kanker, en als de kankercellen door een genetische
verandering een afwijkende vorm van
een eiwit genaamd _KRAS G12C_ kunnen produceren.

Toote omadused

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUMYKRAS 120 mg filmomhulde tabletten
LUMYKRAS 240 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
LUMYKRAS 120 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg sotorasib.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat).
LUMYKRAS 240 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg sotorasib.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 53 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
_ _
LUMYKRAS 120 mg filmomhulde tabletten.
Gele filmomhulde tablet, langwerpig (7 mm × 16 mm), met 'AMG'
gegraveerd op de ene zijde en '120'
op de andere zijde.
LUMYKRAS 240 mg filmomhulde tabletten
Gele filmomhulde tablet, ovaalvormig (8 mm × 18 mm), met 'AMG'
gegraveerd op de ene zijde en
'240' op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
LUMYKRAS is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassenen met gevorderde
niet-kleincellige longkanker (non-small-cell lung cancer, NSCLC) met
een _KRAS G12C_-mutatie die
progressie vertoonden na minimaal één eerdere lijn van systemische
therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met LUMYKRAS moet worden gestart door een arts die
ervaren is in het gebruik
van geneesmiddelen tegen kanker.
3
Voordat de behandeling met LUMYKRAS wordt gestart, moet de
aanwezigheid van een
_KRAS G12C_-mutatie worden bevestigd met behulp van een gevalideerde
test.
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 960 mg sotorasib (acht
tabletten van 120 mg of vier
tabletten van 240 mg) en