Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
metil-tionin-klorid
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Felhatalmazott
2020-08-19
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LUMEBLUE 25 MG RETARD TABLETTA metiltioninium-klorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lumeblue és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lumeblue szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lumeblue‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lumeblue‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMEBLUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lumeblue metiltioninium-kloridot (más néven metilénkéket) tartalmaz. Ez a gyógyszer egy kék színű festékanyag. Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy átmenetileg megfessék a vastagbelet, mielőtt vastagbéltükrözést végeznének (ekkor egy hajlékony eszközt vezetnek be a végbélen keresztül a bél vizsgálata céljából). A festés lehetővé teszi az orvos számára, hogy jobban lássa a vastagbél felületét, és könnyebben észrevegye az esetleges rendellenességeket. 2. TUDNIVALÓK A LUMEBLUE SZEDÉSE ELŐTT NE ALKALMAZZA A LUMEBLUE‑T: • ha allergiás a METILTIONINIUM-KLORIDRA , a FÖLDIMOGYORÓRA vagy a SZÓJÁRA , vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha arról tájékoztatták, hogy GLÜKÓZ-6-FOSZFÁT-DEHIDRO Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lumeblue 25 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz retard tablettánként. Ismert hatású segédanyagok A Lumeblue 3 mg szójalecitint tartalmaz retard tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Törtfehér vagy halványkék színű, kerek, mindkét oldalán domború, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott, körülbelül 9,5 mm × 5,3 mm‑es tabletta . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lumeblue diagnosztikai anyagként colorectalis laesiók megjelenítésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél szűrés vagy ellenőrzés céljából vastagbéltükrözést végeznek (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek, az időseket (_ ≥ _65 éveseket) is beleértve _ A javasolt teljes adag 200 mg metiltioninium-klorid, amely nyolc darab 25 mg‑os tablettának felel meg. A gyógyszer teljes adagját szájon át kell bevenni, kis térfogatú (pl. 2 l) vagy nagy térfogatú (pl. 4 l), polietilén-glikol (PEG) alapú béltisztító készítmény elfogyasztása közben vagy után. Ezt a vastagbéltükrözés előtti nap estéjén kell elvégezni, hogy a tablettáknak biztosan legyen elég idejük eljutni a vastagbélbe, ahol helyben leadják a metiltioninium-kloridot a vastagbéltükrözés előtt. _Különleges betegcsoportok _ _ _ _Idősek _ Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására. A gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni közepesen súlyos - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ebben a betegcsoportban ugyanis nincsenek adatok, a metiltioninium-klorid pedig főleg a vesén keresztül ürül ki (lásd 5.2 pont). 3 _Májkárosodás _ Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen Izlasiet visu dokumentu