Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

metil-tionin-klorid

थमां उपलब्ध:

Alfasigma S.p.A.

ए.टी.सी कोड:

V04CX

INN (इंटरनेशनल नाम):

methylthioninium chloride

चिकित्सीय समूह:

Other diagnostic agents

चिकित्सीय क्षेत्र:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

चिकित्सीय संकेत:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2020-08-19

सूचना पत्रक

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUMEBLUE 25 MG RETARD TABLETTA
metiltioninium-klorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lumeblue és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lumeblue szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lumeblue‑t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lumeblue‑t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMEBLUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lumeblue metiltioninium-kloridot (más néven metilénkéket)
tartalmaz. Ez a gyógyszer egy kék
színű festékanyag.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy átmenetileg
megfessék a vastagbelet, mielőtt
vastagbéltükrözést végeznének (ekkor egy hajlékony eszközt
vezetnek be a végbélen keresztül a bél
vizsgálata céljából). A festés lehetővé teszi az orvos
számára, hogy jobban lássa a vastagbél felületét,
és könnyebben észrevegye az esetleges rendellenességeket.
2.
TUDNIVALÓK A LUMEBLUE SZEDÉSE ELŐTT
NE ALKALMAZZA A LUMEBLUE‑T:
•
ha allergiás a
METILTIONINIUM-KLORIDRA
, a
FÖLDIMOGYORÓRA
vagy a
SZÓJÁRA
, vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
•
ha arról tájékoztatták, hogy
GLÜKÓZ-6-FOSZFÁT-DEHIDRO

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lumeblue 25 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz retard tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
A Lumeblue 3 mg szójalecitint tartalmaz retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Törtfehér vagy halványkék színű, kerek, mindkét oldalán
domború, gyomornedv-ellenálló bevonattal
ellátott, körülbelül 9,5 mm × 5,3 mm‑es tabletta
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lumeblue diagnosztikai anyagként colorectalis laesiók
megjelenítésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akiknél szűrés vagy ellenőrzés céljából
vastagbéltükrözést végeznek (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek, az időseket (_
≥
_65 éveseket) is beleértve _
A javasolt teljes adag 200 mg metiltioninium-klorid, amely nyolc darab
25 mg‑os tablettának felel
meg.
A gyógyszer teljes adagját szájon át kell bevenni, kis térfogatú
(pl. 2 l) vagy nagy térfogatú (pl. 4 l),
polietilén-glikol (PEG) alapú béltisztító készítmény
elfogyasztása közben vagy után. Ezt a
vastagbéltükrözés előtti nap estéjén kell elvégezni, hogy a
tablettáknak biztosan legyen elég idejük
eljutni a vastagbélbe, ahol helyben leadják a
metiltioninium-kloridot a vastagbéltükrözés előtt.
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek _
Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a
dózis módosítására. A gyógyszert
elővigyázatossággal kell alkalmazni közepesen súlyos - súlyos
vesekárosodásban szenvedő
betegeknél, ebben a betegcsoportban ugyanis nincsenek adatok, a
metiltioninium-klorid pedig főleg a
vesén keresztül ürül ki (lásd 5.2 pont).
3
_Májkárosodás _
Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen