Lumark

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
lutecijs (177 Lu) hlorīds
Pieejams no:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATĶ kods:
V10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lutetium (177 Lu) chloride
Ārstniecības grupa:
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Ārstniecības joma:
Radionuklīdu attēlveidošana
Ārstēšanas norādes:
Lumark ir radiofarmaceitiskais prekursors. Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem. Šīs zāles jāizmanto tikai pārvadātāja molekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir speciāli izstrādātas un atļautas radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002749
Autorizācija datums:
2015-06-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/002749

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

14-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

14-01-2019

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums

Lutetium (

Lu) chloride

Pirms zāļu lietošanas kombinācijā ar Lumark uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas pārraudzīs procedūru.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir

Lumark

un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar

Lumark

Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar

Lumark

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Lumark

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Lumark un kādam nolūkam tās lieto

Lumark

nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.

Lumark

ir tā dēvētais radiofarmaceitiskais prekursors. Tā sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (

Lu) hlorīds.

Lumark

lieto radioaktīvai iezīmēšanai – metodei kad zāles iezīmē (radioaktīvi) ar elementa lutēcija

radioaktīvu formu, ko dēvē par lutēciju (

Lu). Šīs zāles tad var izmantot medicīniskās procedūrās, lai

nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams, piemēram, uz audzēja šūnu atrašanās vietu.

Lumark

izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas lietošanai ar aktīvo vielu

lutēcija (

Lu) hlorīdu.

Ar lutēciju (

Lu) iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela radioaktivitātes daudzuma iedarbību. Jūsu ārsts

un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir

lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.

Izlasiet ar

Lumark

radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lumark

Nelietojiet ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret (paaugstināta jutība) lutēciju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt grūtniece.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanā izmantojot lutēcija (

Lu) radioaktīvi iezīmētās zāles, ir iespējamas šādas blakusparādības:

samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija);

samazināts asiņošanas apturēšanai svarīgo trombocītu daudzums asinīs (trombocitopēnija);

samazināts organisma aizsardzībai pret infekcijām svarīgo balto asins šūnu daudzums (leikopēnija,

limfopēnija vai neitropēnija).

Lielākā daļa šo blakusparādību ir vieglā formā un pārejošas. Dažiem pacientiem ir aprakstīts samazināts

visu 3 asins šūnu veidu (eritrocītu, trombocītu un balto asins šūnu - pancitopēnija) skaits, kam

nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Tā kā lutēcijs (

Lu) dažreiz var ietekmēt asins šūnas, Jūsu ārsts

terapijas sākumā un regulāri tās laikā veiks asins analīzes. Ja Jums parādās elpas trūkums, zilumi,

asiņošana no deguna, asiņošana no smaganām vai rodas drudzis, konsultējieties ar ārstu.

Ārstējot neiroendokrīnos audzējus, peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas laikā radioaktīvi iezīmētie

somatostatīna analogi izdalās caur nierēm. Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts pirms terapijas un tās laikā veiks asins

analīzi, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.

Ārstēšana ar lutēciju (

Lu) var izraisīt aknu darbības traucējumus. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Jūsu aknu

darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes.

Lutēcija (

Lu) iezīmētās zāles var ievadīt tieši Jūsu vēnā caur caurulīti, ko sauc par kanili. Ir ziņots par

šķidruma noplūdi apkārtējos audos (ekstravazāciju). Pastāstiet ārstam, ja jūtat rokas pietūkumu vai sāpes.

Pēc neiroendokrīno audzēju ārstēšanas ar lutēciju (

Lu) pacientiem var parādīties ar hormonu izdalīšanos

no audzēja šūnām saistīti simptomi, ko sauc par karcinoīdu krīzi. Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas Jums ir

ģībšanas sajūta, reibonis, pietvīkums vai caureja.

Ārstēšana ar lutēciju (

Lu) strauja audzēja šūnu sabrukuma dēļ var izraisīt tumora līzes sindromu. Nedēļas

laikā pēc ārstēšanas tas var izraisīt patoloģiskus asins analīžu rezultātus, neregulāru sirdsdarbību, nieru

mazspēju vai krampjus. Lai uzraudzītu, vai Jums nav parādījies šis sindroms, Jūsu ārsts veiks asins analīzes.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu krampji, muskuļu vājums, apjukums vai elpas trūkums.

Pirms Lumark lietošanas

Pirms radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas Jums jādzer ūdens lielā daudzumā, lai pirmās pāris stundas pēc

procedūras urinētu pēc iespējas biežāk.

Bērni un pusaudži

Lūdzu, skatiet ar

Lumark

radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.

Citas zāles un ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles

Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās varētu

traucēt procedūru.

Nav zināms, vai lutēcija (

Lu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav

veikti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms ar

Lumark

radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas konsultējieties ar radiologu.

Ja ir iespēja, ka Jums varētu būt grūtniecība vai ja Jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu ar

krūti, pirms

Lumark

ievadīšanas informējiet radiologu.

Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar Jūsu radiologu,.

Ja Jūs esat grūtniece

Lumark

radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti

Ja Jūs ārstēs ar

Lumark

radioaktīvi iezīmētām zālēm, Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti.

Lūdzu, vaicājiet ārstam radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kombinācijā ar

Lumark

lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.

3.

Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lumark

Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu. Ar

Lumark

radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās. Ar šo preparātu rīkosies un Jums to

ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot. Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī

preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.

Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar radioaktīvi iezīmēto zāļu

daudzumu. Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no

vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.

Ar Lumark radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana

Lumark

jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm, kas ir specifiski izveidotas un atļautas lietošanai ar

Lumark

kombinācijā. Tās ievadīs tikai kā kombināciju.

Procedūras ilgums

Radiologs informēs Jūs par procedūras parasto ilgumu pēc ar

Lumark

radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšanas.

Pēc tam, kad ir ievadītas ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles

Radiologs informēs, ja Jums būs nepieciešama īpaša piesardzība pēc tam, kad būs ievadītas ar

Lumark

radioaktīvi iezīmētās zāles. Neskaidrību gadījumā vaicājiet radiologam.

Ja ir ievadīts vairāk ar Lumark radioaktīvi iezīmēto zāļu nekā noteikts

Tā kā ar Lumark radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti

maza pārdozēšanas iespējamība. Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par

Lumark

lietošanu, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par pārejošu sausumu mutē pacientiem ar prostatas vēzi, kuru ārstēšanai ir lietots lutēcijs (

Lu).

Ļoti bieži (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu) daudzuma samazināšanās

Slikta dūša

Vemšana

Viegla, pārejoša matu izkrišana

Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Kaulu smadzeņu vēzis (mielodisplastiskais sindroms)

Samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija)

Retāk (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Kaulu smadzeņu vēzis (akūta mieloleikoze)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Karcinoīdu krīze

Tumora līzes sindroms (straujš audzēja šūnu sabrukums)

Samazināts sarkano asins šūnu, trombocītu un balto asins šūnu skaits (pancitopēnija)

Sausa mute

Par kaulu smadzeņu vēzi (mielodisplastisko sindromu un akūtu mieloleikozi) ziņots pacientiem

vairākus

gadus pēc neiroendokrīno audzēju ārstēšanas ar lutēciju (

) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju

neiroendokrīno audzēju gadījumos.

Pēc tam, kad ir ievadītas ar

Lumark

radioaktīvi iezīmētās zāles, tās atbrīvos noteiktu daudzumu jonizējošās

radiācijas (radioaktivitāti), kas var radīt zināmu vēža un iedzimtu defektu attīstības risku. Visos gadījumos

riskam, ko rada radiācija, vajadzētu būt mazākam nekā tam, ko rada pati slimība.

Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot

V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs

varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Lumark

Jums nebūs jāuzglabā šis radiofarmaceitiskais līdzeklis.

Lumark

tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir

atbildīgs speciālists. Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par

radioaktīviem materiāliem.

Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc

Derīgs līdz

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu no radiācijas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lumark satur

Aktīvā viela ir lutēcija (

Lu) hlorīds. Aktivitātes references laikā (ART) katrs ml šķīduma satur

80 GBq lutēcija (

Lu) hlorīda, kas atbilst maksimāli 160 mikrogramiem lutēcija. ART definē kā

produkcijas beigas. (GBq: gigabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).

Citas sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.

Lumark ārējais izskats un iepakojums

Lumark

ir sterils, dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas iepakots bezkrāsainā I klases stikla 10 ml flakonā ar

brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.

Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq (ART). Šis

tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar

Lumark

kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.

Katrs iepakojums satur 1 stikla flakonu plastmasas burkā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Nīderlande

Tel: +31(0)13 5079 558

Fakss: +31(0)13 5079 912

E-pasts: quality@idb-radiopharmacy.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Lumark

pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt

veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šo preparātu.

Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee

PRAC

) novērtējuma ziņojumu par lutēcija (

Lu) hlorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (

Committee for Medicinal Products for Human Use

CHMP

) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ņemot vērā literatūrā pieejamos datus par ekstravazāciju un esošo brīdinājumu par ekstravazāciju zāļu

aprakstā, kā arī, ņemot vērā literatūras avotus un spontānos ziņojumus par radiācijas nefropātijas risku un

piemērotām metodēm nieru slimības noteikšanai,

PRAC

secināja, ka attiecīgi jāmaina informācija par zālēm,

kas satur lutēcija (

Lu) hlorīdu.

Turklāt, ņemot vērā literatūrā, pētījumos un spontānajos ziņojumos pieejamos datus par pancitopēniju un

neitropēniju, tostarp dažos gadījumos ciešu laika saistību un ticamu darbības mehānismu, kā arī no

pētījumiem pieejamos datus par kserostomiju un ticamu darbības mehānismu,

PRAC

uzskata, ka

cēloņsakarība ar lutēcija (

Lu) hlorīdu ir noteikta un secina, ka attiecīgi jāmaina zāļu informācija par zālēm,

kas satur lutēcija (

Lu) hlorīdu.

CHMP

piekrīt

PRAC

sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par lutēcija (

Lu) hlorīdu,

CHMP

uzskata, ka ieguvuma un

riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu lutēcija (

Lu) hlorīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās

izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Lumark

80 GBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktivitātes references laikā (ART) katrs ml šķīduma satur 80 GBq lutēcija (

Lu) hlorīda (

Lutetium

chloride

), kas atbilst maksimāli 160 mikrogramiem lutēcija. ART definē kā produkcijas beigas.

Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq (ART).

Minimālā specifiskā aktivitāte ir 500 GBq/mg lutēcija (

Lu) ART.

Lutēcija (

Lu) sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas. Lutēciju (

Lu) ražo, ar neitroniem apstarojot

bagātinātu lutēciju (

Lu). Lutēcijs (

Lu) sabrūk ar β

-emisiju par stabilu Hafniju (

Hf), ar maksimālo

saturu β

(79,3 %) un maksimālo enerģiju 0,497 MeV. Vēl tiek emitēta zema gamma enerģija, piemēram

113 keV (6,2 %) un 208 keV (11 %).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Lumark

ir radiofarmaceitisks prekursors. Tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem. Tas jālieto tikai

nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar

šo radionuklīdu.

4.2

Devas un lietošanas veids

Lumark

drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā

in vitro

Devas

Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais

Lumark

daudzums un ar lutēciju (

Lu) iezīmētā medicīniskā

preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās

izmantošanas. Skatīt attiecīgā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.

Pediatriskā populācija

Sīkāku informāciju par lutēcija (

Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu bērniem skatīt konkrētā

radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Lietošanas veids

Lumark

ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai

in vitro

, kuri pēc tam tiek ievadīti

reģistrētā veidā.

Lumark

nedrīkst ievadīt tieši pacientam.

Lumark

ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Norādījumus par preparāta sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. punktā.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Konstatēta grūtniecība vai aizdomas par to vai gadījumi, kad nav izslēgta grūtniecība (skatīt

4.6. apakšpunktu).

Informāciju par kontrindikācijām attiecībā uz ar lutēciju (

Lu) iezīmētiem medicīniskiem preparātiem, kas

sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar

Lumark

, skatīt katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu

aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Individuāla ieguvuma/riska pamatojums

Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu. Lietotajai aktivitātei jebkurā

gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo terapeitisko iedarbību.

Lumark

nedrīkst

ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu

vielu radioaktīvai iezīmēšanai.

Vispārēji brīdinājumi

Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos

klīniskos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši

noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.

Radiofarmaceitiskie līdzekļi lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan

farmaceitiskās kvalitātes prasībām. Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.

Informāciju par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību ar

Lu iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanā

skatīt konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Aizsardzība pret radiāciju

Ievadot augstas aktivitātes (7,400 MBq) ar lutēciju (

Lu) iezīmētu medicīnisku preparātu, pēc 24 stundām

1 m attālumā no pacienta vidējā radiācijas devas jauda ir 4–11 µSv/h. Tas ir mazāk par pieņemamo slieksni

izrakstīšanai no klīnikas (20 µSv/h). Personām, kas atrodas pacienta tuvumā, pieņemot nepārtraukto

ekspozīciju 2 m attālumā un bezgalīgo bioloģisko sabrukšanas pusperiodu (pēc izrakstīšanas no slimnīcas

netiek izdalīts no pacienta), devas jauda radīs kopējo devu aptuveno 0,6 mSv, kas ir aptuveni puse no

vispārējai populācijai noteiktā devas ierobežojuma (1 mSv/gadā).

Piesardzības pasākumi tuviniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.

Nieru darbības un hematoloģiski traucējumi

Mielodisplastiskais sindroms un akūta mieloleikoze

Pēc ārstēšanas ar lutēciju (

Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju neiroendokrīno audzēju gadījumos

ir novērots mielodisplastiskais sindroms un akūta mieloleikoze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tas jāņem vērā,

apsverot ieguvumu/risku, īpaši pacientiem ar iespējamiem riska faktoriem, piemēram, iepriekšēju

ķīmijterapijas līdzekļu (piemēram, alkilējošu līdzekļu) iedarbību.

Mielosupresija

Radioligandu terapijas ar lutēciju (

Lu) laikā ir iespējama anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija,

limfopēnija un – retāk – neitropēnija. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglā formā un pārejošas, bet dažiem

pacientiem var būt nepieciešamas asins un trombocītu transfūzijas. Dažiem pacientiem var tikt ietekmēta

vairāk nekā viena šūnu līnija, un ir aprakstīta pancitopēnija, kurai nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Asins

analīze ir jāveic terapijas sākumā, un tās laikā ir jānodrošina regulāra kontrole (saskaņā ar klīniskajām

vadlīnijām).

Nieru apstarošana

Radioaktīvi iezīmētos somatostatīna analogus izvada nieres. Pēc peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas

neiroendokrīno audzēju ārstēšanā, lietojot citus radioizotopus, ir ziņots par starojuma izraisītu nefropātiju.

Nieru darbība, tostarp glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ), ir jānovērtē terapijas sākumā un tās laikā, un ir

jāapsver nieru aizsardzības nodrošināšanas iespēja (saskaņā ar radioaktīvi iezīmēto medicīnisko preparātu

klīniskajām vadlīnijām).

Hepatotoksicitāte

Pēcreģistrācijas periodā un literatūrā ir ziņots par hepatotoksicitātes gadījumiem pacientiem ar metastāzēm

aknās, kam ar lutēcija (

Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju tika ārstēti neiroendokrīnie audzēji.

Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē aknu darbība. Pacientiem, kam parādās hepatotoksicitāte, var būt

nepieciešama devas samazināšana.

Hormonu izdalīšanās sindromi

Ir ziņots par karcinoīdu krīzi un citiem sindromiem, kas saistīti ar hormonu izdalīšanos no funkcionāli

aktīviem neiroendokrīnajiem audzējiem pēc lutēcija (

Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas, kas var

būt saistīts ar audzēja šūnu apstarošanu. Ziņotie simptomi ietver ar hipotensiju saistītu pietvīkumu un

caureju. Dažos gadījumos jāapsver pacientu hospitalizācija ar mērķi veikt novērošanu naktī (piemēram,

pacientiem ar vāju simptomu farmakoloģisku kontroli). Hormonu krīzes gadījumā ārstēšana var ietvert:

augstas devas somatostatīna analogu intravenozu ievadīšanu, šķidrumu intravenozu ievadīšanu,

kortikosteroīdus, kā arī elektrolītu līdzsvara traucējumu korekciju pacientiem ar caureju un/vai vemšanu.

Ekstravazācija

Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par ligandu, kas iezīmēti ar radioaktīvu lutēciju (

Lu),

ekstravazāciju. Ekstravazācijas gadījumā zāļu infūzija uzreiz jāpārtrauc un nekavējoties jāinformē ārsts

radiologs un radioloģijas farmaceits. Ārstēšana jāveic saskaņā ar vietējiem protokoliem.

Tumora līzes sindroms

Ir ziņots par tumora līzes sindromu pēc radioligandu terapijas ar lutēciju (

Lu). Pacientiem, kuriem

anamnēzē ir nieru mazspēja un augsta audzēja slodze, var būt lielāks risks, un viņi jāārstē, ievērojot īpašu

piesardzību. Nieru darbība, kā arī elektrolītu līdzsvars ir jānovērtē terapijas sākumā un tās laikā.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti lutēcija (

Lu) mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm. Iespējamā helatējošā terapija var traucēt

lutēcija (

Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu.

Informāciju par mijiedarbību, kas saistīta ar lutēcija (

Lu) iezīmētiem medicīniskiem preparātiem, skatīt

radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Ja ir paredzēta radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšana sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai

viņa ir vai nav grūtniece. Jebkura sieviete, kurai nav bijusi menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr

nav apstiprināts pretējais. Ja ir šaubas par viņas iespējamo grūtniecību (ja sievietei nav bijusi menstruācija, ja

menstruācijas ir ļoti neregulāras u. c.), pacientei jāpiedāvā cita metode, kurā netiek izmantots jonizējošais

starojums (ja tāda pastāv). Pirms lutēcija (

Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas jāizslēdz

grūtniecība, izmantojot atbilstošus/apstiprinātus testus.

Grūtniecība

Lutēcija (

Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošana ir kontrindicēta, ja ir apstiprināta grūtniecība vai ir

aizdomas par to, vai ja grūtniecība nav izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Pirms radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt

radionuklīda ievadīšanu, līdz māte būs pārtraukusi barošanu ar krūti, un jāizdara vispiemērotāko

radiofarmaceitisko līdzekļu izvēle, paturot prātā radioaktivitātes nokļūšanu mātes pienā. Ja medicīniskā

produkta lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti jāpārtrauc un piens jālikvidē.

Fertilitāte

Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem un izmantojot konservatīvu pieeju (maksimālā pacienta

deva 10 GBq, vidējs iezīmēšanas ienesīgums un nekādi papildu mēri), var uzskatīt, ka ar

Lu iezīmēti

medicīniski produkti neizraisa reproduktīvu toksicitāti, tostarp, sēklinieku spermatoģenētiskus vai ģenētiskus

sēklinieku vai olnīcu bojājumus.

Sīkāka informācija par

Lu iezīmējamā preparāta lietošanu lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu

aprakstā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Informāciju par lutēcija (

Lu) iezīmējamā preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Iespējamās nelabvēlīgās reakcijas pēc

Lumark

radioaktīvi iezīmētā lutēcija (

Lu) preparāta ievades ir

atkarīgas no attiecīgā preparāta, kas tiek lietots. Šo informāciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu

aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Pacienta pakļaušanai jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu.

Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, ņemot vērā nepieciešamību

sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.

Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu

attīstību. Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.

Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas grupās saskaņā ar MedDRA biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10),

bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamā blakusparādība

Biežuma iedalījums

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Refraktārā citopēnija ar vairāku šūnu līniju

displāziju (mielodisplastiskais sindroms) (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Bieži

Akūta mieloleikoze (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Retāk

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Anēmija

Ļoti bieži

Trombocitopēnija

Leikopēnija

Limfopēnija

Neitropēnija

Bieži

Pancitopēnija

Nav zināmi

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Karcinoīdu krīze

Nav zināmi

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Tumora līzes sindroms

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Ļoti bieži

Vemšana

Sausa mute

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alopēcija

Ļoti bieži

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Ir ziņots par pārejošu sausumu mutē pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas

ir saņēmuši iedarbībai uz PSMA mērķētus, ar lutēciju (

Lu) iezīmētus radioligandus.

Viegla un pārejoša alopēcija ir novērota pacientiem, kuri ir saņēmuši lutēcija (

Lu) peptīdu receptoru

radionuklīdu terapiju neiroendokrīno audzēju gadījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju.

4.9

Pārdozēšana

Brīvā lutēcija (

Lu) hlorīda atrašanās organismā pēc

Lumark

nejaušas ievadīšanas var pastiprināt toksisko

iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu. Tāpēc

Lumark

nejaušas ievadīšanas

gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši (t. i., 1 stundas laikā), ievadot preparātus, kas

satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.

Medicīnas iestādēs, kur

Lumark

izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt

pieejamiem šādiem medikamentiem:

Ca-DTPA (Trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai

Ca-EDTA (Kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).

Šie helatējošie līdzekļi palīdz eliminēt lutēcija (

Lu) radiotoksicitāti apmaiņas ceļā starp kalcija jonu

kompleksā un lutēcija (

Lu) jonu. Pateicoties to spējai veidot ūdenī šķīstošus savienojumus ar helatējošiem

ligandiem (DTPA, EDTA), kompleksi un saistītais lutēcijs (

Lu) ātri tiek izvadīti caur nierēm.

1 g helatējošo līdzekļu jāievada lēnā intravenozā injekcijā 3–4 minūšu laikā vai infūzijas veidā (1 g uz 100–

250 ml glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām).

Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds

cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā. Tomēr ekspozīcijas intervāls > vienu stundu

nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka. Intravenozo

ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.

Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes,

nekavējoties attiecīgi jārīkojas.

Brīvā lutēcija (

Lu), kas terapijas laikā

in-vivo

atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti

organismā var samazināt ar helatējošo līdzekļu ievadi pēc preparāta lietošanas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirta, ATĶ kods: vēl nav piešķirts

Lutēcija (

Lu) hlorīdu ražo, ar neitroniem apstarojot

Lu. Tas sabrūk, izstarojot beta radiāciju ar

maksimālo enerģiju 498 keV līdz

Hf-hafnijam.

Lu-lutēcijam sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas.

Ar lutēciju (

Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar

Lumark

farmakodinamiskās īpašības pirms ievadīšanas būs atkarīgas no iezīmējamā medicīniskā preparāta īpašībām.

Skatīt attiecīgā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt

Lumark

pētījumu rezultātus visās pediatriskās

populācijas apakšgrupās, jo konkrētais medicīniskais preparāts, visticamāk, būs neefektīvs vai nedrošs dažās

vai visās pediatriskajās populācijās un konkrētajam medicīniskajam preparātam nav nozīmīga terapeitiskā

ieguvuma salīdzinājumā ar pastāvošajiem terapijas līdzekļiem, kas paredzēti pediatriskiem pacientiem.

Tomēr šis atbrīvojums nepaplašina preparāta diagnostisko un terapeitisko lietošanu, kad tas ir saistīts ar

nesējmolekulu (informāciju par pediatrisku lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Ar lutēciju (

Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar

Lumark

pirms

ievadīšanas, farmakokinētiskās īpašības būs atkarīgas no iezīmējamā medicīniskā preparāta īpašībām.

Izkliede

Lutēcija (

Lu) farmakokinētiku pētīja žurkām un pelēm. Izkliedi un minerālvielu koncentrācijas orgānos

pētīja ar mazām (9–10 mg/kg) un lielām (19–20 mg/kg) devām, ko žurkām ievadīja intravenozi. Novēroja,

ka vairāk nekā 78 % devas izkliedējās aknās, kaulos un liesā. Lutēcija (

Lu) dažādi devas līmeņi neradīja

nozīmīgi atšķirīgu uzsūkšanu – vienu dienu pēc ievadīšanas 65 % novēroja aknās, 5,3 % liesā un 13 %

kaulos.

Pētot izkliedes modeli asinīs, konstatēja, ka 2 stundas pēc ievadīšanas 15 % no asinīs esošā lutēcija bija

nonācis asins šūnās, bet atlikušie 85 % vēl joprojām bija serumā.

Detalizētākā pētījumā par lutēcija (

Lu) hlorīda bioloģisko izkliedi pelēm pierādīja, ka aknās, nierēs un

kaulu smadzenēs uzsūkšana ir relatīvi liela. Rezultātos novērojams, ka lutēcija (

Lu) hlorīds uzkrājas kaulu

smadzenēs un tie uzsver nozīmi, lai injekcijas laikā viss lutēcijs (

Lu) būtu saistīts ar peptīdiem, kā arī

radionuklīda helāta kompleksa stabilitāti

in vivo

terapijas laikā.

Lumark

farmakokinētikas dati attiecībā uz brīvo lutēciju

Kad prekursors ir saistīts ar nesējmolekulu, radioaktīvā brīvā lutēcija (

Lu) saturs atkarībā no izmantotā

nesēja, domājams, ir mazāks nekā noteiktie daudzumi. Svarīgi dati ir iekļauti iezīmētā preparāta zāļu

aprakstā/lietošanas instrukcijā.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Ar lutēciju (

Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar

Lumark

, toksiskās

īpašības pirms ievadīšanas būs atkarīgas no iezīmējamā medicīniskā preparāta īpašībām.

Lumark

toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti

Lutēcija (

Lu) hlorīda toksicitāte ir plaši pētīta dažādiem zīdītājiem, izmantojot dažādus ievadīšanas veidus.

Intraperitoneāla ievadīšana izraisīja ģeneralizētu peritonītu ar saaugumiem un ascīta šķidruma uzkrāšanos.

Pelēm un žurkām ievadot intraperitoneāli, LD50 ir aptuveni 300 mg/kg. Žurkām un pelēm ievadot

intravenozi, LD50 ir diapazonā no 30 līdz 60 mg/kg. Intravenozi ievadītās devas izraisīja dažādu ietekmi uz

asinsspiedienu un samazinātu sirdsdarbības frekvenci. Elektrokardiogrammās nenovēroja sirds ritma vai

vadīšanas traucējumus. Ietekme uz elpošanu bija neliela un mainīga. Audos neatrada milzīgas diferencējošas

izmaiņas, tādēļ nebija pierādījumi, ka eksperimenta rezultātā būtu radušies akūti bojājumi. Pētījumi liecina,

ka retu zemes elementu jonisku savienojumu intravenozs toksiskums samazinās, samazinoties atomsvaram,

tādēļ secināms, ka no šīs grupas lutēcijs (

Lu) ir vismazāk toksisks.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Sālsskābe

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u. c., radioaktīvā iezīmēšana ar

lutēcija (

Lu) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumu pēdu klātbūtni.

Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi

iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu. Lai

pazeminātu metālu piemaisījumu pēdu līmeni, drīkst izmantot tikai šļirču adatas (piemēram, nemetāliskas) ar

apstiprinātu rezistenci pret atšķaidītu skābi.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās

zāles, kas tiks radioaktīvi iezīmētas.

6.3

Uzglabāšanas laiks

8 dienas no ART datuma (= produkcijas beigas).

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no radiācijas.

Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Radiofarmaceitiskā prekursora šķīdums ir iepakots bezkrāsainā I klases stikla 10 ml flakonā ar brombutila

gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.

Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq ART.

Flakoni ievietoti svina aizsargkonteinerā un iepakoti plastmasas burkā.

Katrs iepakojums satur vienu flakonu svina konteinerā.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lumark

nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem.

Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos

klīniskos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši

noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.

Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās

kvalitātes prasībām. Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.

Norādījumus par preparāta sagatavošanu skatīt 12. punktā.

Ja jebkurā medicīniskā preparāta sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst

lietot.

Ievadīšanas procedūras jāveic tādā veidā, lai pēc iespējas samazinātu medicīniskā preparāta piesārņošanas un

operatoru apstarošanas risku. Atbilstoša aizsardzība ir obligāta.

Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem. Būtiski svarīgi ir mērījumi

atrašanās vietā un darba laikā, un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu

personālam. Medicīniskajam personālam jāieteic ierobežot cieša kontakta laiku ar pacientiem, kuriem tiek

injicēti lutēcija (

Lu) radiofarmaceitiski līdzekļi. Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas

monitoru sistēmas. Ņemot vērā lutēcija (

Lu) ilgo sabrukšanas pusperiodu, īpaši ieteicams izvairīties no

iekšējas piesārņošanas. Šā iemesla dēļ obligāti jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, ja ir

jebkāds tiešs kontakts ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci) un ar pacientu. Lai pēc iespējas

samazinātu radiācijas iedarbību atkārtotas ekspozīcijas gadījumā, nav citu ieteikumu, izņemot jau iepriekš

minēto stingru ievērošanu.

Radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšana rada risku citām personām saistībā ar ārējo radiāciju vai

piesārņojumu no izšļakstīta urīna, vēmekļiem u. c. Tādēļ jāveic pretradiācijas aizsardzības pasākumi

atbilstoši vietējām prasībām.

Lumark

ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/15/1013/001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2020. gada 23. aprīlis

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11.

DOZIMETRIJA

Radiācijas deva, ko pēc lutēcija (

Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas saņem dažādi orgāni, ir

atkarīga no specifiskās radioaktīvi iezīmētas molekulas.

Informācija par katra atsevišķā medicīniskā preparāta radiācijas dozimetriju pēc radioaktīvi iezīmētā

preparāta intravenozas ievadīšanas ir atrodama katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu

aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Turpmāk ir sniegta dozimetrijas tabula, lai novērtētu nekonjugēta lutēcija (

Lu) devumu radiācijas devā pēc

lutēcija (

Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas vai

Lumark

netīšas intravenozas injekcijas

rezultātā.

Dozimetrijas aprēķinu pamatā bija ICRP-30 nodrošinātie bioloģiskās izkliedes dati, kuros konstatēts, ka

lutēcija bioloģiskajai izkliedei nozīmīgi mērķorgāni ir kauli, aknas un nieres.

1. tabula Absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību dažādiem audiem

ICRP-30 dati

Mērķa orgāns

Deva/injicētā aktivitāte (mGy/MBq)

Virsnieres

0,018

Galvas smadzenes

0,017

Krūtis

0,005

Žultspūšļa sieniņa

0,012

Resnās zarnas apakšējās

daļas sieniņa

0,868

Tievā zarna

0,069

Kuņģa sieniņa

0,038

Resnās zarnas augšējās daļas

sieniņa

0,327

Sirds sieniņa

0,009

Nieres

0,210

Aknas

0,220

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554215/2018

EMEA/H/C/002749

Lumark (lutēcija (

177

Lu) hlorīds)

Lumark pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Lumark un kāpēc tās lieto?

Lumark satur radioaktīvo savienojumu lutēcija (

Lu) hlorīdu, un tās tiek lietotas citu zāļu radioaktīvai

iezīmēšanai. Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kad zāles iezīmē ar radioaktīviem savienojumiem, lai

tās varētu pārnest radioaktivitāti uz nepieciešamo vietu organismā, piemēram, audzēja atrašanās

vietu.

Lumark jālieto tikai tādu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir īpaši izstrādātas lietošanai ar lutēcija

Lu) hlorīdu.

Kā lieto Lumark?

Lumark drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.

Lumark nekad neievada pacientam vienas pašas. Radioaktīvā iezīmēšana ar Lumark tiek veikta

laboratorijas apstākļos. Radioaktīvi iezīmētās zāles ievada pacientam atbilstoši šo zāļu apraksta

norādījumiem.

Lumark darbojas?

Lumark aktīvā viela lutēcija (

Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro beta

starojuma, kā arī nelielu daudzumu gamma starojuma. Kad zāles tiek iezīmētas ar Lumark, zāles

aiznes starojumu uz nepieciešamo organisma vietu, lai nogalinātu vēža šūnas (ja tās lieto ārstēšanai)

vai arī lai ekrānā iegūtu attēlus (ja tās lieto diagnostikai).

Kādi Lumark ieguvumi atklāti pētījumos?

Tā kā lutēcija (

Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi zināma, uzņēmums iesniedza datus

no zinātniskajām publikācijām. Vairākos publicētos pētījumos ir konstatēta lutēcija (

Lu) lietderība

zāļu radioaktīvajā iezīmēšanā neiroendokrīno audzēju diagnostikā un ārstēšanā. Šie audzēji ietekmē

hormonus sekretējošās šūnas daudzās ķermeņa daļās, tostarp aizkuņģa dziedzerī, zarnās, kuņģī un

plaušās.

Error! No text of specified style in document.

EMA/554215/2018

2. lpp. no 2

Lumark efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no zālēm, kuras tiek radioaktīvi iezīmētas.

Kāds risks pastāv, lietojot Lumark?

Lumark blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no zālēm, ar kurām tās tiek lietotas, un ir aprakstītas

konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā. Lumark pašas par sevi ir radioaktīvas, un, tāpat kā visām

radioaktīvajām zālēm, to lietošana var izraisīt vēža attīstības un pārmantotu defektu risku. Tomēr

izmantotais Lumark daudzums ir ļoti mazs, tādēļ uzskata, ka šie riski ir zemi. Ārstam ir jāpārliecinās,

ka pacientiem paredzētais ieguvums no Lumark lietošanas atsver riskus saistībā ar radioaktivitāti.

Visbiežākās Lumark blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs

sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), leikopēnija (mazs balto

asins šūnu skaits) un limfopēnija (mazs balto asins šūnu limfocītu skaits), slikta dūša (nelabums),

vemšana un mērena, pārejoša matu izkrišana.

Ar Lumark iezīmētās zāles nedrīkst lietot sievietēm, ja vien nav izslēgta grūtniecība. Pilnu visu ziņoto

blakusparādību sarakstu, lietojot Lumark, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā. Informācija par

ierobežojumiem, kas attiecas tieši uz zālēm, kas tiek radioaktīvi iezīmētas ar Lumark, atrodama šo zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lumark ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka lutēcija (

Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi zināma

un dokumentēta zinātniskajā literatūrā. Tāpat kā visām vielām, ar kurām radioaktīvi iezīmē zāles,

pastāv risks saistībā ar Lumark radītā starojuma iedarbību. Informācija par risku mazināšanu ir

iekļauta Lumark zāļu aprakstā.

Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Lumark, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt

lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lumark lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lumark lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lumark lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Lumark

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešami pasākumi.

Cita informācija par Lumark

2015. gada 19. jūnijā Lumark saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Lumark ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju