Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Radionuklīdu attēlveidošana
Lumark ir radiofarmaceitiskais prekursors. Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem. Šīs zāles jāizmanto tikai pārvadātāja molekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir speciāli izstrādātas un atļautas radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu.
Revision: 9
Autorizēts
2015-06-18
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _LUMARK_ 80 GBQ/ML RADIOFARMACEITISKAIS PREKURSORS, ŠĶĪDUMS Lutetium ( 177 Lu) chloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS KOMBINĀCIJĀ AR _LUMARK_ UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas pārraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Lumark_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar _Lumark_ 3. Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar _Lumark_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Lumark_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _LUMARK_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _Lumark_ nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas. _Lumark_ ir tā dēvētais radiofarmaceitiskais prekursors. Tā sastāvā ir aktīvā viela lutēcija ( 177 Lu) hlorīds. _Lumark_ lieto radioaktīvai iezīmēšanai – metodei kad zāles iezīmē (radioaktīvi) ar elementa lutēcija radioaktīvu formu, ko dēvē par lutēciju ( 177 Lu). Šīs zāles tad var izmantot medicīniskās procedūrās, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams, piemēram, uz audzēja šūnu atrašanās vietu. _Lumark_ izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas lietošanai ar aktīvo vielu lutēcija ( 177 Lu) hlorīdu. Ar lutēciju ( 177 Lu) iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela radioaktivitātes daudzuma iedarbību. Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku. Izlasiet ar _Lumark_ radioaktīvi iez Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Lumark_ 80 GBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktivitātes references laikā (ART) katrs ml šķīduma satur 80 GBq lutēcija ( 177 Lu) hlorīda ( _Lutetium _ _chloride_ ), kas atbilst maksimāli 160 mikrogramiem lutēcija. ART definē kā produkcijas beigas. Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq (ART). Minimālā specifiskā aktivitāte ir 500 GBq/mg lutēcija ( 177 Lu) ART. Lutēcija ( 177 Lu) sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas. Lutēciju ( 177 Lu) ražo, ar neitroniem apstarojot bagātinātu lutēciju ( 176 Lu). Lutēcijs ( 177 Lu) sabrūk ar β - -emisiju par stabilu Hafniju ( 177 Hf), ar maksimālo saturu β - (79,3 %) un maksimālo enerģiju 0,497 MeV. Vēl tiek emitēta zema gamma enerģija, piemēram 113 keV (6,2 %) un 208 keV (11 %). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums Dzidrs, bezkrāsains šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Lumark_ ir radiofarmaceitisks prekursors. Tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem. Tas jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Lumark_ drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā _in vitro_ . Devas Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais _Lumark_ daudzums un ar lutēciju ( 177 Lu) iezīmētā medicīniskā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas. Skatīt attiecīgā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju. _ _ 3 _Pediatriskā populācija _ Sīkāku informāciju par lutēcija ( 177 Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu bērniem skatīt konkrētā radioaktīvi iez Lire le document complet