Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
oprávnený
2019-05-06
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LORVIQUA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LORVIQUA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lorlatinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Lorviqua a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu 3. Ako užívať Lorviqu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lorviqu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LORVIQUA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LORVIQUA Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc, nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC – non small cell lung cancer). Lorviqua patrí do skupiny liekov, ktoré inhibujú enzým nazývaný kináza anaplastického lymfómu (ALK). Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorí majú zmenu v ALK géne, pozri časť AKO LORVIQUA FUNGUJE nižšie. NA ČO SA LORVIQUA POUŽÍVA Lorviqua sa použ Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu. _Pomocné látky so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,58 mg monohydrátu laktózy. Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu. _Pomocné látky so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „25“ a „LLN“ na druhej strane. Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „LLN 100“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase), ktorí neboli predtým liečení inhibítorom ALK. Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým ALK- pozitívnym NSCLC, u ktorých ochorenie progredovalo po: alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo 3 krizotinibe a najm Izlasiet visu dokumentu