Lorviqua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lorlatinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01ED05

INN (Διεθνής Όνομα):

lorlatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LORVIQUA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LORVIQUA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lorlatinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Lorviqua a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
3.
Ako užívať Lorviqu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lorviqu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LORVIQUA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LORVIQUA
Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na
liečbu dospelých v pokročilých
štádiách typu rakoviny pľúc, nazývanej nemalobunkový karcinóm
pľúc (NSCLC – non small cell lung
cancer). Lorviqua patrí do skupiny liekov, ktoré inhibujú enzým
nazývaný kináza anaplastického
lymfómu (ALK). Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorí majú zmenu
v ALK géne, pozri časť AKO
LORVIQUA FUNGUJE nižšie.
NA ČO SA LORVIQUA POUŽÍVA
Lorviqua sa použ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety
Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,58 mg monohydrátu
laktózy.
Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety
Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým
uvoľňovaním s vytlačeným
„Pfizer“ na jednej strane a „25“ a „LLN“ na druhej strane.
Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety
Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s
okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným
„Pfizer“ na jednej strane a „LLN 100“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
s pozitivitou kinázy
anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase), ktorí
neboli predtým liečení
inhibítorom ALK.
Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým ALK-
pozitívnym NSCLC, u ktorých ochorenie progredovalo po:

alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK
tyrozínkinázy (TKI) alebo
3

krizotinibe a najm