Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
lopinaviir+ritonaviir
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J05AR10
lopinaviir+ritonavir
200mg+50mg 120TK; 200mg+50mg 30TK; 200mg+50mg 60TK; 200mg+50mg 360TK; 200mg+50mg 40TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lopinaviir/ritonaviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Lopinavir/Ritonavir Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lopinavir/Ritonavir Sandoze võtmist 3. Kuidas Lopinavir/Ritonavir Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lopinavir/Ritonavir Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Lopinavir/Ritonavir Sandoz ja milleks seda kasutatakse Arst on määranud Lopinavir/Ritonavir Sandoz teile selleks, et hoida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) infektsiooni kontrolli all. Lopinavir/Ritonavir Sandoz aeglustab haigustekitaja levikut teie organismis. − Lopinavir/Ritonavir Sandozt kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel, kes on nakatunud AIDSi põhjustava HI-viirusega. − Lopinavir/Ritonavir Sandoz sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri. Lopinavir/Ritonavir Sandoz on retroviirusevastane ravim, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. − Lopinavir/Ritonavir Sandozt kasutatakse kombineeritult koos teiste viirusevastaste ravimitega. Arst arutab seda teiega ja määrab teile sellised ravimid, mis teile kõige rohkem sobivad. 2. Mida on vaja teada enne Lopinavir/Ritonavir Sandoze võtmist Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Sandozt − kui olete lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõ Izlasiet visu dokumentu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri. INN Lopinavirum, ritonavirum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Lopinavir/Ritonavir Sandoze tabletid on kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (19,00 x 10,20 mm), mille ühele küljele on pressitud "H" ja teisele küljele "L3“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV- 1) infektsiooni ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel. Lopinaviiri/ritonaviiri valik HIV-1-ga nakatunud ning varem proteaasi inhibiitoreid manustanud patsientide ravimiseks peab baseeruma individuaalsel viiruse resistentsuse määramisel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Lopinavir/Ritonavir Sandozt tohib välja kirjutada ainult HIV-infektsiooni ravi alal kogenud arst. Lopinavir/Ritonavir Sandoz õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi närida, murda ega purustada. Annustamine Täiskasvanud ja noorukid Lopinavir/Ritonavir Sandoze soovitatav annus on 400/100 mg (kaks 200/50 mg õhukese polümeerikattega tabletti) kaks korda ööpäevas, manustatuna koos toiduga või ilma. Juhul kui üks kord ööpäevas manustamist peetakse patsiendi toimetulekuks hädavajalikuks, võib täiskasvanud patsientidele Lopinavir/Ritonavir Sandozt manustada 800/200 mg (neli 200/50 mg õhukese polümeerikattega tabletti) üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Selline üks kord ööpäevas manustamine peab piirduma nende täiskasvanud patsientidega, kellel esineb vaid väga üksikuid proteaasi inhibiitoriga (PI) seotud mutatsioone (st vähem kui 3 PI mutatsiooni reas kliinilise uuringu tulemustes, vt lõik 5.1 populatsiooni t Izlasiet visu dokumentu