Libromide 325 mg Tabletten für Hunde

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Kaliumbromid

Pieejams no:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

ATĶ kods:

QN05CM11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Potassium bromide

Zāļu forma:

Tablette

Kompozīcija:

Kaliumbromid (00162) 325 Milligramm

Ievadīšanas:

Zum Eingeben

Ārstniecības grupa:

Hund

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2011-11-07

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION
LIBROMIDE 325 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
Surepharm Services Limited
Bretby Business Park
Ashby Road
Bretby
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE15 OYZ
Vereinigtes Königreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Libromide 325 mg Tabletten für Hunde
Kaliumbromid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Kaliumbromid
325 mg
Weiße, kreisrunde, auf beiden Seiten gewölbte 9,5 mm Tablette mit
einer einfachen
Bruchkerbe.
Die Tabletten können halbiert werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Antikonvulsivum zur Anwendung in Kombination mit Phenobarbital bei
Hunden mit
refraktärer Epilepsie.
1
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Bromid oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Niereninsuffizienz.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Hunden, die eine Kombinationstherapie aus Phenobarbital und
Kaliumbromid erhalten,
werden häufig erhöhte pankreasspezifische Lipase
(cPLI)-Serumkonzentrationen
beobachtet, die unter Umständen mit klinischen Zeichen einer
Pankreatitis assoziiert sind.
Im Falle einer Pankreatitis oder einer Dermatitis kann eine
symptomatische Behandlung
erforderlich sein.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Verhaltensänderungen wie
z.B.
Reizbarkeit oder Unruhe.
Nebenwirkungen, die bei Hunden auftreten, die mit einer höheren
Dosierung behandelt
werden, verschwinden gewöhnlich nach einer Dosissenkung. Ist der Hund
ungewöhnlich
ruhiggestellt, sollten die Serumspiegel von Kaliumbromid und
Phenobarbital überprüft und
gegebenenfalls die Dosis des entsprechenden W

Produkta apraksts

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Libromide 325 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Kaliumbromid 325 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, kreisrunde, auf beiden Seiten gewölbte 9.5 mm Tablette mit
einer
einfachen Bruchkerbe.
Die Tabletten können halbiert werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Antikonvulsivum zur Anwendung in Kombination mit Phenobarbital bei
Hunden mit refraktärer Epilepsie.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber
Bromid odereinem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Niereninsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es ist ratsam, die Ernährung des Hundes während der Therapie nicht
umzustellen, da die aufgenommene Chloridmenge Auswirkungen auf die
Bromidkonzentrationen im Serum hat (siehe 4.8).
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Therapie sollte nicht plötzlich abgesetzt werden, da dies zu
Krampfanfällen führen kann.
Bei Niereninsuffizienz ist die Bromidausscheidung vermindert. Um eine
Bromidakkumulation und eine relative Überdosierung von Kaliumbromid
zu
verhindern (siehe Abschnitt 4.10), ist eine niedrigere Dosis Libromide
zu
verabreichen und die Bromidkonzentration im Serum genau zu
überwachen.
Eine Verminderung der Chloridaufnahme kann Bromismus hervorrufen
(siehe Abschnitt 4.8).
Die Verabreichung auf leeren Magen kann Erbrechen verursachen.
Bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 11 kg kann die empfohlene
Initialdosis von 15 mg/kg zweimal am Tag nicht genau erreicht werden,
da
die Teilung der Libromide-Tablette mit einem Gehalt von 325 mg eine
minimale Dosis