국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kaliumbromid
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
QN05CM11
Potassium bromide
Tablette
Kaliumbromid (00162) 325 Milligramm
Zum Eingeben
Hund
verlängert
2011-11-07
GEBRAUCHSINFORMATION LIBROMIDE 325 MG TABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Mitvertrieb: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien Surepharm Services Limited Bretby Business Park Ashby Road Bretby Burton-on-Trent Staffordshire DE15 OYZ Vereinigtes Königreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Libromide 325 mg Tabletten für Hunde Kaliumbromid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Tablette enthält: Wirkstoff: Kaliumbromid 325 mg Weiße, kreisrunde, auf beiden Seiten gewölbte 9,5 mm Tablette mit einer einfachen Bruchkerbe. Die Tabletten können halbiert werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Antikonvulsivum zur Anwendung in Kombination mit Phenobarbital bei Hunden mit refraktärer Epilepsie. 1 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bromid oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Niereninsuffizienz. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei Hunden, die eine Kombinationstherapie aus Phenobarbital und Kaliumbromid erhalten, werden häufig erhöhte pankreasspezifische Lipase (cPLI)-Serumkonzentrationen beobachtet, die unter Umständen mit klinischen Zeichen einer Pankreatitis assoziiert sind. Im Falle einer Pankreatitis oder einer Dermatitis kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein. Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Verhaltensänderungen wie z.B. Reizbarkeit oder Unruhe. Nebenwirkungen, die bei Hunden auftreten, die mit einer höheren Dosierung behandelt werden, verschwinden gewöhnlich nach einer Dosissenkung. Ist der Hund ungewöhnlich ruhiggestellt, sollten die Serumspiegel von Kaliumbromid und Phenobarbital überprüft und gegebenenfalls die Dosis des entsprechenden W 전체 문서 읽기
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Libromide 325 mg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: WIRKSTOFF: Kaliumbromid 325 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße, kreisrunde, auf beiden Seiten gewölbte 9.5 mm Tablette mit einer einfachen Bruchkerbe. Die Tabletten können halbiert werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Antikonvulsivum zur Anwendung in Kombination mit Phenobarbital bei Hunden mit refraktärer Epilepsie. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bromid odereinem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Niereninsuffizienz. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Es ist ratsam, die Ernährung des Hundes während der Therapie nicht umzustellen, da die aufgenommene Chloridmenge Auswirkungen auf die Bromidkonzentrationen im Serum hat (siehe 4.8). 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Therapie sollte nicht plötzlich abgesetzt werden, da dies zu Krampfanfällen führen kann. Bei Niereninsuffizienz ist die Bromidausscheidung vermindert. Um eine Bromidakkumulation und eine relative Überdosierung von Kaliumbromid zu verhindern (siehe Abschnitt 4.10), ist eine niedrigere Dosis Libromide zu verabreichen und die Bromidkonzentration im Serum genau zu überwachen. Eine Verminderung der Chloridaufnahme kann Bromismus hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8). Die Verabreichung auf leeren Magen kann Erbrechen verursachen. Bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 11 kg kann die empfohlene Initialdosis von 15 mg/kg zweimal am Tag nicht genau erreicht werden, da die Teilung der Libromide-Tablette mit einem Gehalt von 325 mg eine minimale Dosis 전체 문서 읽기