Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEVONORGESTREL
GEDEON RICHTER PLC.
G02BA03
LEVONORGESTREL
20 microgramos/24 h
SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO
LEVONORGESTREL 20 microgramos/24 h
VÍA INTRAUTERINA
1 dispositivo intrauterino
con receta
DIU de plástico con progestágeno
LEVOSERT ONE 0,02MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino - 109032009 - 326428000 - 54111000140105
Autorizado
2021-08-24
1 de 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA LEVOSERT ONE 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO levonorgestrel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Levosert One y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levosert One 3. Cómo usar Levosert One 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Levosert One 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEVOSERT ONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un sistema de liberación intrauterino (SLI) para su inserción en el útero, donde libera lentamente la hormona levonorgestrel. Se usa para: _Anticoncepción _ Este medicamento es un método anticonceptivo eficaz, de larga duración no permanente (reversible). Este medicamento evita el embarazo al adelgazar el revestimiento de la matriz (útero), haciendo más espeso el moco normal de la abertura del útero (canal cervical), de modo que los espermatozoides no puedan atravesarlo para fecundar el óvulo, y evitando la liberación de los óvulos (ovulación) en algunas mujeres. Además, la presencia del cuerpo en forma de T provoca efectos locales en el revestimiento del útero. Este medicamento debe retirarse después de 6 años de uso cuando se utiliza como anticonceptivo. _Tratamiento del sangrado menstrual abundante_ Este medicamento también es útil para reducir el flujo sanguíneo menstrual, de modo que lo puede usar si sufre sangrado menstrual (periodos) abundante. Esto se denomina menorragia. La hormona en este medicamento actúa adelagazando el revestimiento de su útero para que haya menos sangrado cada mes. Este medicamento de Izlasiet visu dokumentu
1 de 24 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Levosert One 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El principio activo es levonorgestrel. El sistema de liberación intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel. La liberación inicial de levonorgestrel es de aproximadamente de 20 microgramos por día y disminuye progresivamente aproximadamente en un 60% después de 6 años. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Sistema de liberación intrauterino (SLI). El producto consta del SLI de levonorgestrel (figura 1b) y de un insertor. El insertor está parcialmente precargado con el SLI de levonorgestrel. El SLI está formado por un cuerpo de polietileno en forma de T (cuerpo en T) con un depósito del fármaco alrededor del eje vertical (figura 1a). El reservorio del fármaco está cubierto por una membrana opaca. El cuerpo en forma de T presenta un asa en uno de los extremos del eje vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Unido al asa del eje vertical se encuentra un hijo azul para facilitar la extracción. La estructura en forma de T de Levosert One contiene sulfato de bario, lo que lo hace visible en el examen radiológico. El tamaño del cuerpo en T es de 32x32 mm y el diámetro del tubo de inserción es de 4,8 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción. Tratamiento del sangrado menstrual abundante. Levosert One puede ser particularmente útil en mujeres con un sangrado menstrual abundante que necesiten un anticonceptivo (reversible). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Inicio del tratamiento_ En mujeres en edad fértil, Levosert One se inserta en la cavidad uterina en el plazo de siete días del inicio de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. _Inserción posparto:_ Para reducir el riesgo de perforación, las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya recuperado totalmente su tamaño n Izlasiet visu dokumentu