LEVOSERT ONE 0,02MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

LEVONORGESTREL

Fáanlegur frá:

GEDEON RICHTER PLC.

ATC númer:

G02BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

LEVONORGESTREL

Skammtar:

20 microgramos/24 h

Lyfjaform:

SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO

Samsetning:

LEVONORGESTREL 20 microgramos/24 h

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAUTERINA

Einingar í pakka:

1 dispositivo intrauterino

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

DIU de plástico con progestágeno

Vörulýsing:

LEVOSERT ONE 0,02MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino - 109032009 - 326428000 - 54111000140105

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2021-08-24

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
LEVOSERT ONE 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO
levonorgestrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levosert One y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levosert One
3.
Cómo usar Levosert One
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Levosert One
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOSERT ONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un sistema de liberación intrauterino (SLI) para
su inserción en el útero, donde libera
lentamente la hormona levonorgestrel.
Se usa para:
_Anticoncepción _
Este medicamento es un método anticonceptivo eficaz, de larga
duración no permanente (reversible).
Este medicamento evita el embarazo al adelgazar el revestimiento de la
matriz (útero), haciendo más
espeso el moco normal de la abertura del útero (canal cervical), de
modo que los espermatozoides no
puedan atravesarlo para fecundar el óvulo, y evitando la liberación
de los óvulos (ovulación) en algunas
mujeres. Además, la presencia del cuerpo en forma de T provoca
efectos locales en el revestimiento del
útero.
Este medicamento debe retirarse después de 6 años de uso cuando se
utiliza como anticonceptivo.
_Tratamiento del sangrado menstrual abundante_
Este medicamento también es útil para reducir el flujo sanguíneo
menstrual, de modo que lo puede usar si
sufre sangrado menstrual (periodos) abundante. Esto se denomina
menorragia. La hormona en este
medicamento actúa adelagazando el revestimiento de su útero para que
haya menos sangrado cada mes.
Este medicamento de

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levosert One 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El principio activo es levonorgestrel.
El sistema de liberación intrauterino contiene 52 mg de
levonorgestrel. La liberación inicial de
levonorgestrel es de aproximadamente de 20 microgramos por día y
disminuye progresivamente
aproximadamente en un 60% después de 6 años.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación intrauterino (SLI).
El producto consta del SLI de levonorgestrel (figura 1b) y de un
insertor. El insertor está parcialmente
precargado con el SLI de levonorgestrel. El SLI está formado por un
cuerpo de polietileno en forma de T
(cuerpo en T) con un depósito del fármaco alrededor del eje vertical
(figura 1a). El reservorio del fármaco
está cubierto por una membrana opaca. El cuerpo en forma de T
presenta un asa en uno de los extremos del
eje vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Unido al
asa del eje vertical se encuentra un hijo
azul para facilitar la extracción. La estructura en forma de T de
Levosert One contiene sulfato de bario, lo
que lo hace visible en el examen radiológico.
El tamaño del cuerpo en T es de 32x32 mm y el diámetro del tubo de
inserción es de 4,8 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción.
Tratamiento del sangrado menstrual abundante. Levosert One puede ser
particularmente útil en mujeres con
un sangrado menstrual abundante que necesiten un anticonceptivo
(reversible).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Inicio del tratamiento_
En mujeres en edad fértil, Levosert One se inserta en la cavidad
uterina en el plazo de siete días del inicio
de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en
cualquier momento del ciclo.
_Inserción posparto:_ Para reducir el riesgo de perforación, las
inserciones posparto deben posponerse hasta
que el útero haya recuperado totalmente su tamaño n