Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levothyroxinum natricum
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.
QH03AA01
Levothyroxinum natricum
800 μg (równoważna 776 μg/tabletkę lewotyroksyny)
Tabletka
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 5 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443487540; Zawartość opakowania: 25 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443487533; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443487489
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA LEVOGLAND 800 MIKROGRAMÓW TABLETKI DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Przeds iębiorstwo Wielobranżowe Vet -Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32 20- 616 Lublin, Polska Wytwórca odpowie dzialny za zwolnienie serii Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Levogland 800 mikrogramów tabletki dla psów Lewot yroksyna sodowa 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI K ażda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Lewotyroksyna sodowa 800 μg ( równoważna 776 μg lewotyroksyn y) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Q.S. Biała, nakrapiana, o krągła i wypukła tabletka z liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletk i ma ją w p rzybliżeniu 11 mm średnicy. Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów z niewyrównaną niewydolnością nadnerczy. Nie stoso wać w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane związane z leczeni em lewot yroksyną sodową to przede wszystkim objawy nadczynności tarczycy spowodo wane podaniem zbyt wysokiej dawki. Obejmują one utratę masy ciała, nadpobudliwość, tachykardię, polidypsję, wielomocz, polifagię, wymioty i biegunkę. 3 Początkowo może wystąpić zaostrzenie objawów skórnych z nasilonym świądem, co jest spowodowane złuszczanie m starych komórek nabłonka. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Ps Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Levogland 800 mikrogramów tabletki dla psów Thyroxavet 800 microgram tablets for dogs (BE, BG, CZ, EL, ES, HU, IT, LT, NL, PT, RO) Thyroxavet XL tablets for dogs (FR) Levogland 800 microgram tablets for dogs (SE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Lewotyroksyna sodowa 800 μg ( równoważna 776 μg lewotyroksyny) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tab letka. Biała , nakrapiana, okrągła i wypukła tabletka z lini ami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki ma ją w przybliżeniu 11 mm średnicy. Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy . 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów z niewyrównaną niewydolnością nadnerczy. Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić odpowiednimi badaniami. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych oraz chronotropowe działanie lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie niewydolnego serca, powodując dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca. Zwierzęta z niedoczynnością tarczycy, u których występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny sodowej, przez co występuje 3 u nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy. Aby uniknąć przełomu nadnerczowego, przed rozpoczęci Izlasiet visu dokumentu