Levogland 800 μg (równoważna 776 μg/tabletkę lewotyroksyny) Tabletka

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Levothyroxinum natricum

Commercializzato da:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

Codice ATC:

QH03AA01

INN (Nome Internazionale):

Levothyroxinum natricum

Dosaggio:

800 μg (równoważna 776 μg/tabletkę lewotyroksyny)

Forma farmaceutica:

Tabletka

Gruppo terapeutico:

pies

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 5 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443487540; Zawartość opakowania: 25 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443487533; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443487489

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
LEVOGLAND 800 MIKROGRAMÓW TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Przeds
iębiorstwo Wielobranżowe Vet
-Agro Sp. z o.o.
ul. Gliniana 32
20-
616 Lublin, Polska
Wytwórca odpowie
dzialny za zwolnienie serii
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Levogland 800
mikrogramów tabletki dla psów
Lewot
yroksyna sodowa
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
K
ażda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lewotyroksyna sodowa
800
μg
(
równoważna
776
μg
lewotyroksyn
y)
SUBSTANCJE POMOCNICZE: Q.S.
Biała, nakrapiana,
o
krągła i wypukła tabletka
z liniami
podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletk
i ma
ją w
p
rzybliżeniu
11
mm średnicy.
Tabletki mogą być podzielone
na 2 lub 4 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z niewyrównaną niewydolnością nadnerczy.
Nie stoso
wać w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na lewotyroksynę
sodową lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane związane z leczeni
em lewot
yroksyną sodową to przede wszystkim objawy
nadczynności
tarczycy spowodo
wane
podaniem zbyt wysokiej dawki. Obejmują one utratę masy ciała,
nadpobudliwość, tachykardię, polidypsję, wielomocz, polifagię,
wymioty i biegunkę.
3
Początkowo może wystąpić zaostrzenie objawów skórnych z
nasilonym świądem, co jest
spowodowane złuszczanie
m
starych komórek nabłonka.
W
razie
zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w
ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku
działania produktu, poinformuj o
tym
lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Ps

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Levogland 800 mikrogramów tabletki dla psów
Thyroxavet 800 microgram tablets for dogs (BE, BG, CZ, EL, ES, HU, IT,
LT, NL, PT, RO)
Thyroxavet XL tablets for dogs (FR)
Levogland 800 microgram tablets for dogs (SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lewotyroksyna sodowa
800
μg
(
równoważna
776
μg
lewotyroksyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tab
letka.
Biała
, nakrapiana,
okrągła i wypukła tabletka
z lini
ami
podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki ma
ją
w
przybliżeniu
11
mm średnicy.
Tabletki
mogą być podzielone
na 2 lub 4 równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z niewyrównaną niewydolnością nadnerczy.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na
lewotyroksynę sodową lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić odpowiednimi
badaniami.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych oraz
chronotropowe działanie
lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie
niewydolnego serca, powodując
dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca.
Zwierzęta z niedoczynnością tarczycy, u których występuje
jednocześnie niedoczynność kory
nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny
sodowej, przez co występuje
3
u nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy. Aby uniknąć
przełomu nadnerczowego, przed
rozpoczęci