Levact 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bendamustine hydrochloride

Pieejams no:

ASTELLAS PHARMA GMBH

ATĶ kods:

L01AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bendamustine hydrochloride

Deva:

2.5 mg/ml

Zāļu forma:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Vienības iepakojumā:

Ei kaupan: 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 20 x 25 mg, 5 x 100 mg

Receptes veids:

Ei kaupan: 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 20 x 25 mg, 5 x 100 mg

Ārstniecības joma:

bendamustiini

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 1869

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2010-09-14

Lietošanas instrukcija

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVACT 2,5 MG/ML KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
bendamustiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levact on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levactia
3.
Miten Levactia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levactin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levact on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke
(solunsalpaaja).
Levactia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden
lääkkeiden kanssa seuraavien
syöpätyyppien hoitoon:
-
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä
solunsalpaajahoito ei sovi
potilaalle
-
non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut
hyötyä tai hyöty on
jäänyt lyhytaikaiseksi
-
multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä
hoito ei sovi potilaalle.
Bendamustiinihydrokloridi, jota Levact sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVACTIA
ÄL�

Produkta apraksts

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levact 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2,5 mg
bendamustiinihydrokloridia, kun käyttöön valmistuksessa on
noudatettu kohdan 6.6 ohjeita.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen, mikrokiteinen kuiva-aine
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C)
ensisijaishoito potilailla, joille fludarabiinipohjainen
yhdistelmälääkitys ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon,
kun tauti on edennyt rituksimabihoi-
don tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon aikana tai 6 kk
kuluessa sen jälkeen.
Multippelin myelooman ensisijaishoito (Durie-Salmonin aste II ja
etenevä tauti tai aste III) yhdessä predniso-
nihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille autologinen
kantasolusiirto ei sovi ja joilla on toteamishet-
kellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai
bortetsomibia sisältävän hoidon käytön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa
100 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4
viikon välein, korkeintaan 6 kertaa.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabille resistenttien
non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa
120 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 3
viikon välein, vähintään 6 kertaa.
Multippeli myelooma
120–150 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2, 60
mg/m² prednisonia laskimoon tai suun kautta
päivinä 1–4; toistetaan 4 viikon välein, vähintään 3 kertaa.
Maksan vajaatoiminta
Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole
tarpeen, jos potilaalla on