देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bendamustine hydrochloride
ASTELLAS PHARMA GMBH
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2.5 mg/ml
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 20 x 25 mg, 5 x 100 mg
Ei kaupan: 5 x 25 mg, 10 x 25 mg, 20 x 25 mg, 5 x 100 mg
bendamustiini
Substituutioryhmä: 1869
Myyntilupa myönnetty
2010-09-14
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVACT 2,5 MG/ML KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS bendamustiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levact on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levactia 3. Miten Levactia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levactin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levact on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja). Levactia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon: - krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle - non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi - multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle. Bendamustiinihydrokloridi, jota Levact sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVACTIA ÄL पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levact 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia, kun käyttöön valmistuksessa on noudatettu kohdan 6.6 ohjeita. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen, mikrokiteinen kuiva-aine 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C) ensisijaishoito potilailla, joille fludarabiinipohjainen yhdistelmälääkitys ei sovellu. Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon, kun tauti on edennyt rituksimabihoi- don tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon aikana tai 6 kk kuluessa sen jälkeen. Multippelin myelooman ensisijaishoito (Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä predniso- nihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla on toteamishet- kellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon käytön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa 100 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon välein, korkeintaan 6 kertaa. Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabille resistenttien non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa 120 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 3 viikon välein, vähintään 6 kertaa. Multippeli myelooma 120–150 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2, 60 mg/m² prednisonia laskimoon tai suun kautta päivinä 1–4; toistetaan 4 viikon välein, vähintään 3 kertaa. Maksan vajaatoiminta Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on पूरा दस्तावेज़ पढ़ें