Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inclisiran
Novartis Europharm Limited
C10AX
inclisiran
Lipidimodifioivat aineet
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Revision: 5
valtuutettu
2020-12-09
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LEQVIO 284 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU inklisiraani Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Leqvio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Leqvio-valmistetta 3. Miten Leqvio annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Leqvio-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEQVIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LEQVIO ON JA MITEN SE VAIKUTTAA Leqvio sisältää vaikuttavana aineenaan inklisiraania. Inklisiraani pienentää LDL-kolesterolin (”huonon” kolesterolin) pitoisuuksia. LDL-kolesterolin suuri pitoisuus voi aiheuttaa sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia. Inklisiraani toimii vaikuttamalla RNA:han (kehon solujen geneettiseen materiaaliin) rajoittaen PCSK9:ksi kutsutun proteiinin muodostusta. Tämä proteiini pystyy suurentamaan ”huonon” kolesterolin pitoisuuksia elimistössä, ja sen muodostumisen estäminen alentaa LDL- kolesterolipitoisuutta. MIHIN LEQVIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Leqvio-valmistetta käytetään kolesterolipitoisuuksia pienentävän ruokavalion lisänä aikuisilla, joiden veren kolesterolipitoisuus on kor Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leqvio 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää inklisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 284 mg inklisiraania 1,5 ml:ssa liuosta. Yksi ml sisältää inklisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 189 mg:aa inklisiraania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Liuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä ole käytännössä lainkaan hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Leqvio on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon lisänä aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia: • yhdessä statiinin tai statiinin ja muiden lipidipitoisuuksia laskevien hoitojen kanssa, jos potilaan LDL-kolesteroliarvotavoitetta ei saavuteta suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai • ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lipidipitoisuuksia laskevien hoitojen kanssa, jos potilas ei siedä statiineja tai statiinit ovat vasta-aiheisia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 284 mg inklisiraania yhtenä injektiona ihon alle hoidon alussa, 3 kuukauden kuluttua ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein. _Väliin jääneet annokset _ Jos antoaikataulun mukainen annos viivästyy alle 3 kuukautta, annetaan väliin jäänyt inklisiraani- annos ja tämän jälkeen jatketaan potilaan alkuperäisen inklisiraani-hoidon aikataulun mukaisesti. Jos antoaikataulun mukainen annos viivästyy yli 3 kuukautta, antoaikataulu aloitetaan alusta. Potilaalle annetaan inklisiraani-aloitusinjektio, seuraava injektio 3 Izlasiet visu dokumentu