Leqvio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inclisiran

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inclisiran

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidimodifioivat aineet

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LEQVIO 284 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
inklisiraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Leqvio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Leqvio-valmistetta
3.
Miten Leqvio annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leqvio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEQVIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LEQVIO ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Leqvio sisältää vaikuttavana aineenaan inklisiraania. Inklisiraani
pienentää LDL-kolesterolin
(”huonon” kolesterolin) pitoisuuksia. LDL-kolesterolin suuri
pitoisuus voi aiheuttaa sydämeen tai
verenkiertoon liittyviä ongelmia.
Inklisiraani toimii vaikuttamalla RNA:han (kehon solujen geneettiseen
materiaaliin) rajoittaen
PCSK9:ksi kutsutun proteiinin muodostusta. Tämä proteiini pystyy
suurentamaan ”huonon”
kolesterolin pitoisuuksia elimistössä, ja sen muodostumisen
estäminen alentaa LDL-
kolesterolipitoisuutta.
MIHIN LEQVIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Leqvio-valmistetta käytetään kolesterolipitoisuuksia pienentävän
ruokavalion lisänä aikuisilla, joiden
veren kolesterolipitoisuus on kor

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leqvio 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää inklisiraaninatriumia määrän,
joka vastaa 284 mg inklisiraania
1,5 ml:ssa liuosta.
Yksi ml sisältää inklisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 189
mg:aa inklisiraania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä ole
käytännössä lainkaan hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leqvio on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon lisänä
aikuisille, joilla on primaarinen
hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai
ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen
dyslipidemia:
•
yhdessä statiinin tai statiinin ja muiden lipidipitoisuuksia
laskevien hoitojen kanssa, jos potilaan
LDL-kolesteroliarvotavoitetta ei saavuteta suurimmalla siedetyllä
statiiniannoksella, tai
•
ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lipidipitoisuuksia laskevien
hoitojen kanssa, jos potilas ei
siedä statiineja tai statiinit ovat vasta-aiheisia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 284 mg inklisiraania yhtenä injektiona ihon alle
hoidon alussa, 3 kuukauden
kuluttua ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein.
_Väliin jääneet annokset _
Jos antoaikataulun mukainen annos viivästyy alle 3 kuukautta,
annetaan väliin jäänyt inklisiraani-
annos ja tämän jälkeen jatketaan potilaan alkuperäisen
inklisiraani-hoidon aikataulun mukaisesti.
Jos antoaikataulun mukainen annos viivästyy yli 3 kuukautta,
antoaikataulu aloitetaan alusta.
Potilaalle annetaan inklisiraani-aloitusinjektio, seuraava injektio 3