Leqvio Injektionslösung Leqvio Injektionslösung

Valsts: Šveice

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

inclisiranum Jeder ml enthält Inclisiran-Natrium, das 189 mg Inclisiran entspricht. (Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium))

Pieejams no:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATĶ kods:

C10AX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

inclisiranum Jeder ml enthält Inclisiran-Natrium, das 189 mg Inclisiran entspricht. (Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium))

Zāļu forma:

Leqvio Injektionslösung

Kompozīcija:

Lösung: inclisiranum Jeder ml enthält Inclisiran-Natrium, das 189 mg Inclisiran entspricht. (Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium)) 284 mg, aqua ad iniectabile, natrii hydroxidum, acidum phosphoricum, q.s. pro praeparatione.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Leqvio ist bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie] oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät indiziert: in Kombination mit einer maximal tolerierten Statin-Dosis mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien bei Patienten, die eine zusätzliche Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) Senkung benötigen, oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statinintolerant sind oder für die Statine kontraindiziert sind

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2021-09-09

Lietošanas instrukcija

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Leqvio?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Leqvio®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Leqvio e quando si usa?
Leqvio contiene il principio attivo inclisiran, un acido ribonucleico
interferente breve a doppio filamento
chiamato siRNA (dall'ingl. «small interfering ribonucleid acid»).
Inclisiran utilizza uno dei processi
naturali dell'organismo per abbassare il colesterolo «cattivo»
(chiamato anche colesterolo LDL).
Tale sostanza agisce riducendo drasticamente la produzione di una
proteina chiamata PCSK9
(proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9). Impedendo la
produzione di PCSK9, Leqvio può
abbassare i livelli di colesterolo LDL.
Associato ad una dieta, Leqvio viene impiegato per abbassare i livelli
di colesterolo negli adulti con
livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue (ipercolesterolemia
[inclusa ipercolesterolemia familiare
eterozigote]).
Leqvio si somministra:
·insieme a una statina (tipo di medicamento impiegato per trattare
livelli elevati di colesterolo), che
talvolta viene associata a un altro farmaco ipocolesterolemizzante
quando la dose massima di statina non
è abbastanza efficace oppure
·da solo o insieme a un altro ipocolesterolemizzante se le statine
non agiscono in maniera efficace o non
possono essere utilizzate.
Quando non si può assumere/usare Leqvio?
Leqvio non deve essere us

Produkta apraksts

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Leqvio®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Inclisiran (sotto forma di inclisiran sodico).
Sostanze ausiliarie
Acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per la
regolazione del pH), acido fosforico 85%
(per la regolazione del pH).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
La soluzione è trasparente, da incolore a leggermente giallastra, ed
è essenzialmente priva di particelle.
Ciascun ml contiene inclisiran sodico, equivalente a 189 mg di
inclisiran.
Ciascuna siringa preriempita contiene 1.5 ml di soluzione con 284 mg
di inclisiran (equivalenti a 300 mg
di inclisiran sodico).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Leqvio è indicato per l'uso negli adulti affetti da
ipercolesterolemia (inclusa ipercolesterolemia familiare
eterozigote) o dislipidemia mista in associazione ad una dieta:
·in combinazione con una dose massima tollerata di statine con o
senza ulteriori terapie ipolipemizzanti
nei pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione del colesterolo
LDL (dall'ingl. «Low Density
Lipoprotein Cholesterin», LDL-C), oppure
·in monoterapia o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti
nei pazienti intolleranti alle statine o
per i quali il loro utilizzo è controindicato.
L'effetto di Leqvio sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non
è ancora stato stabilito.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
La dose raccomandata di Leqvio è di 284 mg, somministrati come
singola iniezione sottocutanea
all'inizio del trattamento, dopo 3 mesi e successiv