Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomida
Mylan Ireland Limited
L04AX07
lenalidomide
Imunossupressores
Mieloma múltiplo
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Revision: 8
Autorizado
2020-12-18
94 B. FOLHETO INFORMATIVO 95 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LENALIDOMIDA MYLAN 2,5 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA MYLAN 5 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA MYLAN 7,5 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA MYLAN 10 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA MYLAN 15 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA MYLAN 20 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA MYLAN 25 MG CÁPSULAS lenalidomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lenalidomida Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Mylan 3. Como tomar Lenalidomida Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lenalidomida Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LENALIDOMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Lenalidomida Mylan contém a substância ativa ‘lenalidomida’. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário funciona. Lenalidomida Mylan é utilizado em adultos para: • Mieloma múltiplo • Síndromes mielodisplásicas • Linfoma de células do manto • Linfoma folicular MIELOMA MÚLTIPLO O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se, ficando fora de controlo. Isto pode lesar os ossos e os rins. Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura. Contudo, os sinais e sintomas podem ser fortemente reduzidos ou podem desaparecer durante um períod Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lenalidomida Mylan 2,5 mg cápsulas Lenalidomida Mylan 5 mg cápsulas Lenalidomida Mylan 7,5 mg cápsulas Lenalidomida Mylan 10 mg cápsulas Lenalidomida Mylan 15 mg cápsulas Lenalidomida Mylan 20 mg cápsulas Lenalidomida Mylan 25 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lenalidomida Mylan 2,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida. Lenalidomida Mylan 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida. Lenalidomida Mylan 7,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida. Lenalidomida Mylan 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida. Lenalidomida Mylan 15 mg cápsulas Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida. Lenalidomida Mylan 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida. Lenalidomida Mylan 25 mg cápsulas Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Lenalidomida Mylan 2,5 mg cápsulas Cápsulas verdes e brancas, tamanho 4, 14 mm, marcadas com “MYLAN/LL 2.5”. Lenalidomida Mylan 5 mg cápsulas Cápsulas brancas, tamanho 2, 18 mm, marcadas com “MYLAN/LL 5”. Lenalidomida Mylan 7,5 mg cápsulas Cápsulas cinzentas-claras e brancas, tamanho 2, 18 mm, marcadas com “MYLAN/LL 7.5”. Lenalidomida Mylan 10 mg cápsulas Cápsulas verdes e cinzentas-claras, tamanho 0, 22 mm, marcadas com “MYLAN/LL 10”. Lenalidomida Mylan 15 mg cápsulas Cápsulas brancas, tamanho 0, 22 mm, marcadas com “MYLAN/LL15”. 3 Lenalidomida Mylan 20 mg cápsulas Cápsulas verdes e brancas, tamanho 0, 22 mm, marcadas com “MYLAN/LL 20”. Lenalidomida Mylan 25 mg cápsulas Cápsulas brancas, tamanho 0, 22 mm, marcadas com “MYLAN/LL 25”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mieloma múltiplo Lenalidomida Mylan em monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção de doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplant Izlasiet visu dokumentu